Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op wondgenezing van Vigamox versus Cravit

19 juli 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Prospectieve, gerandomiseerde studie waarin het effect op wondgenezing wordt vergeleken van Vigamox (moxifloxacine 0,5% oftalmische oplossing) en Cravit (levofloxacine 0,5% oftalmische oplossing) postoperatief toegediend bij patiënten die cataractextractie ondergaan

Het doel van deze studie was om de effecten van Vigamox en Cravit op de genezing van hoornvlieswonden na een staaroperatie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van elk ras en geslacht, en ouder dan 18 jaar, bij wie een cataract moet worden verwijderd en een intraoculaire lens in de achterste kamer moet worden geïmplanteerd met behulp van heldere corneale incisies of bijna heldere cornea-incisies.
  • Intraoculaire druk (IOP) metingen, behandeld of onbehandeld, minder dan of gelijk aan 20 mmHg voorafgaand aan de operatie. DrDeramus-patiënten komen in aanmerking als een oculair hypotensivum (slechts één) hun IOD onder controle houdt.
  • Afgezien van staar, normale, gezonde ogen hebben, zoals bepaald door het oogheelkundig onderzoek en de anamnese.
  • Subconjunctivale injecties direct na een staaroperatie zijn toegestaan.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke cataractwond die is gehecht of grove afschuring van het epitheel na verwijdering van een cataract en implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer.
  • Fluoresceïnekleuring van het hoornvlies bij baseline.
  • Geschiedenis of bewijs van oculaire of systemische ziekte, die deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten. Voorbeelden hiervan zijn auto-immuunziekten die het hoornvlies aantasten, evenals eventuele hoornvliesdystrofieën.
  • Geschiedenis van oculaire ontstekingsziekte, oculaire herpesinfectie, iritis, uveïtis of het syndroom van Sjögren.
  • Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor levofloxacine of verwante geneesmiddelen, zoals cinoxacine (Cinobac), ciprofloxacine (Cipro of Ciloxan), norfloxacine (Chibroxin of Noroxin), ofloxacine (Floxin) of nalidixinezuur (NegGram), conserveermiddelen, kleurstoffen, of enig onderdeel van de onderzoeksmedicatie.
  • Behandeling voor een ooginfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van topische of systemische steroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van lokale anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Zwangerschap, borstvoeding/borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemethoden. Orale anticonceptiva zijn toegestaan.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes en/of diabetische retinopathie.
  • Er wordt geen zalf gebruikt na een staaroperatie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vigamox
Eén druppel 4 keer per dag in het onderzoeksoog gedurende één week voorafgaand aan de operatie, gevolgd door één druppel 4 keer per dag gedurende twee weken vanaf dag 1 na de operatie.
Geneesmiddel: Moxifloxacine 0,5% oogheelkundige oplossing (Vigamox)
Eén druppel 4 keer per dag in het onderzoeksoog gedurende één week voorafgaand aan de operatie, gevolgd door één druppel 4 keer per dag gedurende twee weken vanaf dag 1 na de operatie.
Andere namen:
  • Vigamox
Actieve vergelijker: Cravit
Eén druppel 4 keer per dag in het onderzoeksoog gedurende één week voorafgaand aan de operatie, gevolgd door één druppel 4 keer per dag gedurende twee weken vanaf dag 1 na de operatie.
Geneesmiddel: Levofloxacine 0,5% oftalmische oplossing (Cravit)
Eén druppel 4 keer per dag in het onderzoeksoog gedurende één week voorafgaand aan de operatie, gevolgd door één druppel 4 keer per dag gedurende twee weken vanaf dag 1 na de operatie.
Andere namen:
  • Cravit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met epitheeldefect
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 10
Het oog werd afgebeeld. Een epitheliaal defect werd gedefinieerd als een niet-continu epitheel. Het oog werd als genezen beschouwd toen het defect niet meer zichtbaar was.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMA-08-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren