Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på sårheling av Vigamox versus Cravit

19. juli 2012 oppdatert av: Alcon Research

Prospektiv, randomisert studie som sammenligner effekt på sårheling av Vigamox (moxifloxacin 0,5 % oftalmisk løsning) og Cravit (Levofloxacin 0,5 % oftalmisk løsning) administrert postkirurgisk hos pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon

Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av Vigamox og Cravit på sårheling i hornhinnen etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av enhver rase og begge kjønn, og over 18 år, som er planlagt for fjerning av katarakt og implantasjon av en intraokulær linse i bakkammeret ved bruk av klare hornhinnesnitt eller nesten klare hornhinnesnitt.
  • Intraokulært trykk (IOP)-avlesninger, behandlet eller ubehandlet, mindre enn eller lik 20 mmHg før operasjonen. Glaukompasienter er kvalifisert hvis et okulært hypotensivt middel (kun ett) kontrollerer deres IOP.
  • Bortsett fra grå stær, har normale friske øyne som bestemt av oftalmisk undersøkelse og kasushistorie.
  • Subkonjunktivale injeksjoner rett etter kataraktoperasjon er tillatt.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert kataraktsår som er sydd eller grov slitasje på epitelet etter fjerning av en katarakt og implantasjon av en intraokulær linse i bakre kammer.
  • Fluoresceinfarging av hornhinnen ved baseline.
  • Anamnese eller bevis på okulær eller systemisk sykdom, som ville utelukke deltakelse i denne studien. Eksempler kan inkludere autoimmun sykdom som påvirker hornhinnen, så vel som eventuelle hornhinnedystrofier.
  • Anamnese med okulær inflammatorisk sykdom, okulær herpesinfeksjon, iritt, uveitt eller Sjögrens syndrom.
  • Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor levofloxacin eller andre relaterte medisiner, som cinoxacin (Cinobac), ciprofloxacin (Cipro eller Ciloxan), norfloxacin (Chibroxin eller Noroxin), ofloxacin (Floxin), eller nalidixinsyre (NegGram, fargestoffer), konserveringsmidler, eller noen komponenter i studiemedisinen.
  • Behandling for en øyeinfeksjon innen 30 dager før studiestart.
  • Bruk av aktuelle eller systemiske steroider innen 7 dager før studiestart.
  • Bruk av aktuelle antiinflammatoriske legemidler innen 7 dager før studiestart.
  • Graviditet, amming/amming eller utilstrekkelige prevensjonsmetoder. Orale prevensjonsmidler er tillatt.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes og/eller diabetisk retinopati.
  • Det brukes ingen salve etter operasjon for grå stær.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vigamox
En dråpe 4 ganger daglig i studieøyet i en uke før operasjonen, etterfulgt av en dråpe 4 ganger daglig i to uker fra dag 1 etter operasjonen.
Legemiddel: Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning (Vigamox)
En dråpe 4 ganger daglig i studieøyet i en uke før operasjonen, etterfulgt av en dråpe 4 ganger daglig i to uker fra dag 1 etter operasjonen.
Andre navn:
  • Vigamox
Aktiv komparator: Cravit
En dråpe 4 ganger daglig i studieøyet i en uke før operasjonen, etterfulgt av en dråpe 4 ganger daglig i to uker fra dag 1 etter operasjonen.
Legemiddel: Levofloxacin 0,5 % oftalmisk oppløsning (Cravit)
En dråpe 4 ganger daglig i studieøyet i en uke før operasjonen, etterfulgt av en dråpe 4 ganger daglig i to uker fra dag 1 etter operasjonen.
Andre navn:
  • Cravit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med epiteldefekt
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 10
Øyet ble avbildet. En epiteldefekt ble definert som et ikke-kontinuerlig epitel. Øyet ble ansett som helbredet når defekten ikke lenger var synlig.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMA-08-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere