Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vigamox Versus Cravit hatása a sebgyógyulásra

2012. július 19. frissítette: Alcon Research

Prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a Vigamox (Moxifloxacin 0,5%-os szemészeti oldat) és a Cravit (Levofloxacin 0,5%-os szemészeti oldat) sebgyógyulásra gyakorolt ​​hatását, műtét után a szürkehályog-kivonáson átesett betegeknél

E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a Vigamox és a Cravit hatását a szaruhártya sebgyógyulására szürkehályog műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen rasszhoz és nemhez tartozó, 18 év feletti betegek, akiknél a szürkehályog eltávolítását és a hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetését tervezik tiszta szaruhártya bemetszéssel vagy közel tiszta szaruhártya bemetszéssel.
  • Az intraokuláris nyomás (IOP), kezelt vagy kezeletlen, legfeljebb 20 Hgmm a műtét előtt. A glaukómás betegek alkalmasak arra, hogy egy okuláris vérnyomáscsökkentő szer (csak egy) szabályozza az IOP-t.
  • A szürkehályog kivételével normál egészséges szeme van, a szemészeti vizsgálat és a kórtörténet alapján.
  • A kötőhártya alatti injekciók közvetlenül a szürkehályog műtét után megengedettek.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szürkehályog seb, amelyet összevarrtak, vagy a hám bármely durva kopása a szürkehályog eltávolítása és a hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetése után.
  • A szaruhártya fluoreszcein festése az alapvonalon.
  • Szemészeti vagy szisztémás betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt. Ilyenek lehetnek például a szaruhártya autoimmun betegségei, valamint bármely szaruhártya-dystrophia.
  • Szemgyulladás, szem herpesz fertőzés, iritis, uveitis vagy Sjögren-szindróma anamnézisében.
  • Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység a levofloxacinra vagy bármely rokon gyógyszerre, például cinoxacinra (Cinobac), ciprofloxacinra (Cipro vagy Ciloxan), norfloxacinra (Chibroxin vagy Noroxin), ofloxacinra (Floxin) vagy nalidixsavra (Neg, dyes), tartósítószerekre vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevője.
  • Szemfertőzés kezelése a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Helyi vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.
  • Helyi gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül.
  • Terhesség, szoptatás/szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszerek. Az orális fogamzásgátlók megengedettek.
  • Nem kontrollált cukorbetegségben és/vagy diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek.
  • Szürkehályog műtét után kenőcs nem használható.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vigamox
Napi 4-szer egy csepp a vizsgált szemen a műtét előtt egy hétig, majd egy csepp naponta négyszer két héten keresztül a műtét utáni 1. naptól kezdődően.
Drog: Moxifloxacin 0,5%-os szemészeti oldat (Vigamox)
Napi 4-szer egy csepp a vizsgált szemen a műtét előtt egy hétig, majd egy csepp naponta négyszer két héten keresztül a műtét utáni 1. naptól kezdődően.
Más nevek:
  • Vigamox
Aktív összehasonlító: Cravit
Napi 4-szer egy csepp a vizsgált szemen a műtét előtt egy hétig, majd egy csepp naponta négyszer két héten keresztül a műtét utáni 1. naptól kezdődően.
Drog: Levofloxacin 0,5%-os szemészeti oldat (Cravit)
Napi 4-szer egy csepp a vizsgált szemen a műtét előtt egy hétig, majd egy csepp naponta négyszer két héten keresztül a műtét utáni 1. naptól kezdődően.
Más nevek:
  • Cravit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hámhibás betegek százalékos aránya
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 10. nap
A szem leképeződött. A hámhibát nem folytonos hámként határoztuk meg. A szem akkor tekinthető gyógyultnak, amikor a hiba már nem volt látható.
1. nap, 2. nap, 3. nap, 10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMA-08-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel