Vigamox Versus Cravitin vaikutus haavan paranemiseen
torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Vigamoxin (Moxifloxacin 0,5 % oftalminen liuos) ja Cravitin (Levofloxacin 0,5 % oftalminen liuos) vaikutusta haavan paranemiseen potilaille, joille tehdään kaihiuutto leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla Vigamoxin ja Cravitin vaikutuksia sarveiskalvon haavan paranemiseen kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-725
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki rodut ja sukupuolet sekä yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä poistaa kaihi ja istuttaa takakammion intraokulaarinen linssi käyttämällä selkeitä sarveiskalvon viiltoja tai lähes kirkkaita sarveiskalvon viiltoja.
- Silmänsisäisen paineen (IOP) lukemat, käsitelty tai hoitamaton, alle tai yhtä suuri kuin 20 mmHg ennen leikkausta. Glaukoomapotilaat ovat kelvollisia, jos okulaarista verenpainetta alentava aine (vain yksi) hallitsee heidän silmänpainettaan.
- Muut kuin kaihi, sinulla on normaalit terveet silmät silmätutkimuksen ja tapaushistorian perusteella.
- Sidekalvon alle annettavat injektiot heti kaihileikkauksen jälkeen ovat sallittuja.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kaihihaava, joka on ommeltu tai mikä tahansa karkea epiteelin hankaus kaihien poistamisen ja takakammion intraokulaarisen linssin istutuksen jälkeen.
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen lähtötilanteessa.
- Aiemmat tai todisteet silmä- tai systeemisestä sairaudesta, jotka estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen. Esimerkkejä voivat olla sarveiskalvoon vaikuttava autoimmuunisairaus sekä kaikki sarveiskalvon dystrofiat.
- Aiempi silmätulehdus, silmän herpesinfektio, iriitti, uveiitti tai Sjögrenin oireyhtymä.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys levofloksasiinille tai muille samankaltaisille lääkkeille, kuten sinoksasiinille (Cinobac), siprofloksasiinille (Cipro tai Ciloxan), norfloksasiinille (Chibroxin tai Noroxin), ofloksasiinille (Floxin) tai nalidiksiinihapolle (NegGram), säilöntäaineet, dyes tai mitkä tahansa tutkimuslääkkeen komponentit.
- Silmäinfektion hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Paikallisten tai systeemisten steroidien käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Paikallisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Raskaus, imetys/imettäminen tai riittämättömät ehkäisymenetelmät. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes ja/tai diabeettinen retinopatia.
- Kaihileikkauksen jälkeen ei käytetä voidetta.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vigamox
Yksi tippa 4 kertaa päivässä tutkimussilmään viikon ajan ennen leikkausta, minkä jälkeen yksi tippa 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan leikkauksen jälkeisestä päivästä 1.
|
Yksi tippa 4 kertaa päivässä tutkimussilmään viikon ajan ennen leikkausta, minkä jälkeen yksi tippa 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan leikkauksen jälkeisestä päivästä 1.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cravit
Yksi tippa 4 kertaa päivässä tutkimussilmään viikon ajan ennen leikkausta, minkä jälkeen yksi tippa 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan leikkauksen jälkeisestä päivästä 1.
|
Yksi tippa 4 kertaa päivässä tutkimussilmään viikon ajan ennen leikkausta, minkä jälkeen yksi tippa 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan leikkauksen jälkeisestä päivästä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epiteelivika
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 10
|
Silmä kuvattiin.
Epiteelivika määriteltiin epäjatkuvaksi epiteeliksi.
Silmän katsottiin parantuneen, kun vika ei enää ollut näkyvissä.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMA-08-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .