Effetto sulla guarigione delle ferite di Vigamox contro Cravit
19 luglio 2012 aggiornato da: Alcon Research
Studio prospettico randomizzato che confronta l'effetto sulla guarigione delle ferite di Vigamox (soluzione oftalmica allo 0,5% di moxifloxacina) e Cravit (soluzione oftalmica allo 0,5% di levofloxacina) somministrati dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a estrazione della cataratta
Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti di Vigamox e Cravit sulla guarigione della ferita corneale dopo l'intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-725
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi razza e sesso, e di età superiore ai 18 anni, per i quali è prevista la rimozione di una cataratta e l'impianto di una lente intraoculare da camera posteriore mediante incisioni corneali chiare o incisioni corneali quasi chiare.
- Letture della pressione intraoculare (IOP), trattata o non trattata, inferiori o uguali a 20 mmHg prima dell'intervento chirurgico. I pazienti con glaucoma sono eleggibili se un agente ipotensivo oculare (solo uno) controlla la loro pressione intraoculare.
- Oltre alla cataratta, avere occhi sani normali come determinato dall'esame oftalmologico e dall'anamnesi.
- Sono consentite iniezioni subcongiuntivali subito dopo l'intervento di cataratta.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi ferita da cataratta suturata o qualsiasi abrasione grossolana dell'epitelio dopo la rimozione di una cataratta e l'impianto di una lente intraoculare della camera posteriore.
- Colorazione con fluoresceina della cornea al basale.
- Storia o evidenza di malattia oculare o sistemica, che precluderebbe la partecipazione a questo studio. Gli esempi potrebbero includere malattie autoimmuni che colpiscono la cornea e qualsiasi distrofia corneale.
- Storia di malattia infiammatoria oculare, infezione da herpes oculare, irite, uveite o sindrome di Sjögren.
- Allergia o ipersensibilità nota o sospetta alla levofloxacina o a qualsiasi medicinale correlato, come cinoxacina (Cinobac), ciprofloxacina (Cipro o Ciloxan), norfloxacina (Chibroxin o Noroxin), ofloxacina (Floxin) o acido nalidixico (NegGram), conservanti, coloranti, o qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Trattamento per un'infezione oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Uso di steroidi topici o sistemici entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Uso di farmaci antinfiammatori topici entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Gravidanza, allattamento/allattamento o metodi contraccettivi inadeguati. I contraccettivi orali sono consentiti.
- Pazienti con diabete non controllato e/o retinopatia diabetica.
- Nessun unguento viene utilizzato dopo l'intervento di cataratta.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vigamox
Una goccia 4 volte al giorno nell'occhio dello studio per una settimana prima dell'intervento, seguita da una goccia 4 volte al giorno per due settimane a partire dal giorno 1 dopo l'intervento.
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Una goccia 4 volte al giorno nell'occhio dello studio per una settimana prima dell'intervento, seguita da una goccia 4 volte al giorno per due settimane a partire dal giorno 1 dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cravatta
Una goccia 4 volte al giorno nell'occhio dello studio per una settimana prima dell'intervento, seguita da una goccia 4 volte al giorno per due settimane a partire dal giorno 1 dopo l'intervento.
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Una goccia 4 volte al giorno nell'occhio dello studio per una settimana prima dell'intervento, seguita da una goccia 4 volte al giorno per due settimane a partire dal giorno 1 dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con difetto epiteliale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 10
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L'occhio è stato fotografato.
Un difetto epiteliale è stato definito come un epitelio non continuo.
L'occhio era considerato guarito quando il difetto non era più visibile.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMA-08-22
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