Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на заживление ран Vigamox по сравнению с Cravit

19 июля 2012 г. обновлено: Alcon Research

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее влияние на заживление ран вигамокса (0,5% офтальмологического раствора моксифлоксацина) и кравита (0,5% офтальмологического раствора левофлоксацина), вводимых после операции у пациентов, перенесших экстракцию катаракты

Целью данного исследования было сравнить влияние Вигамокса и Кравита на заживление ран роговицы после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любой расы и любого пола старше 18 лет, которым запланировано удаление катаракты и имплантация заднекамерной интраокулярной линзы с использованием прозрачных разрезов роговицы или почти прозрачных разрезов роговицы.
  • Показания внутриглазного давления (ВГД), леченные или нелеченные, меньше или равные 20 мм рт.ст. до операции. Пациенты с глаукомой имеют право на участие, если глазной гипотензивный агент (только один) контролирует их ВГД.
  • За исключением катаракты, иметь нормальные здоровые глаза, как определено офтальмологическим обследованием и историей болезни.
  • Разрешены субконъюнктивальные инъекции сразу после операции по удалению катаракты.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Любая катарактальная рана, которая зашита, или любая грубая абразия эпителия после удаления катаракты и имплантации заднекамерной интраокулярной линзы.
  • Исходное окрашивание роговицы флуоресцеином.
  • История или признаки глазного или системного заболевания, которые исключают участие в этом исследовании. Примеры могут включать аутоиммунное заболевание, поражающее роговицу, а также любые дистрофии роговицы.
  • История воспалительных заболеваний глаз, инфекции глазного герпеса, ирита, увеита или синдрома Шегрена.
  • Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к левофлоксацину или любым родственным лекарствам, таким как хиноксацин (Cinobac), ципрофлоксацин (Cipro или Ciloxan), норфлоксацин (Chibroxin или Noroxin), офлоксацин (Floxin) или налидиксовая кислота (NegGram), консерванты, красители, или любые компоненты исследуемого препарата.
  • Лечение глазной инфекции в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Использование местных или системных стероидов в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Использование местных противовоспалительных препаратов в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Беременность, кормление грудью/грудное вскармливание или неадекватные методы контроля над рождаемостью. Разрешены оральные контрацептивы.
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом и/или диабетической ретинопатией.
  • После операции по удалению катаракты мазь не используется.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вигамокс
По одной капле 4 раза в день в исследуемый глаз в течение одной недели до операции, затем по одной капле 4 раза в день в течение двух недель, начиная с 1-го дня после операции.
Лекарство: Моксифлоксацин 0,5% раствор для глаз (Вигамокс)
По одной капле 4 раза в день в исследуемый глаз в течение одной недели до операции, затем по одной капле 4 раза в день в течение двух недель, начиная с 1-го дня после операции.
Другие имена:
  • Вигамокс
Активный компаратор: Кравит
По одной капле 4 раза в день в исследуемый глаз в течение одной недели до операции, затем по одной капле 4 раза в день в течение двух недель, начиная с 1-го дня после операции.
Лекарство: Левофлоксацин 0,5% раствор офтальмологический (Кравит)
По одной капле 4 раза в день в исследуемый глаз в течение одной недели до операции, затем по одной капле 4 раза в день в течение двух недель, начиная с 1-го дня после операции.
Другие имена:
  • Кравит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с дефектом эпителия
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 10
Был изображен глаз. Дефект эпителия определяли как несплошной эпителий. Глаз считался зажившим, когда дефект больше не был виден.
День 1, День 2, День 3, День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Главный следователь: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMA-08-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться