Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på sårläkning av Vigamox kontra Cravit

19 juli 2012 uppdaterad av: Alcon Research

Prospektiv, randomiserad studie som jämför effekten på sårläkning av Vigamox (Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning) och Cravit (Levofloxacin 0,5 % oftalmisk lösning) administrerade efter kirurgi till patienter som genomgår kataraktextraktion

Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av Vigamox och Cravit på hornhinneläkning efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av vilken ras och vilket kön som helst, och över 18 år, som är schemalagda för avlägsnande av grå starr och implantation av en intraokulär lins i bakre kammare med hjälp av tydliga hornhinnesnitt eller nästan tydliga hornhinnesnitt.
  • Intraokulärt tryck (IOP) avläsningar, behandlade eller obehandlade, mindre än eller lika med 20 mmHg före operation. Glaukompatienter är berättigade om ett okulärt hypotensivt medel (endast ett) kontrollerar deras IOP.
  • Utöver grå starr, har normala friska ögon enligt den oftalmiska undersökningen och fallhistoria.
  • Subkonjunktivala injektioner direkt efter kataraktoperation är tillåtna.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Alla kataraktsår som sys eller någon kraftig nötning av epitelet efter avlägsnande av en grå starr och implantation av en bakre kammarens intraokulära lins.
  • Fluoresceinfärgning av hornhinnan vid baslinjen.
  • Historik eller tecken på okulär eller systemisk sjukdom, vilket skulle utesluta deltagande i denna studie. Exempel kan inkludera autoimmun sjukdom som påverkar hornhinnan såväl som eventuella hornhinnedystrofier.
  • Anamnes med okulär inflammatorisk sjukdom, okulär herpesinfektion, irit, uveit eller Sjögrens syndrom.
  • Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot levofloxacin eller andra relaterade läkemedel, såsom cinoxacin (Cinobac), ciprofloxacin (Cipro eller Ciloxan), norfloxacin (Chibroxin eller Noroxin), ofloxacin (Floxin), eller nalidixinsyra (NegGram, färgämnen), konserveringsmedel, eller någon del av studiemedicinen.
  • Behandling för en ögoninfektion inom 30 dagar före studiestart.
  • Användning av topikala eller systemiska steroider inom 7 dagar före studiestart.
  • Användning av aktuella antiinflammatoriska läkemedel inom 7 dagar före studiestart.
  • Graviditet, amning/amning eller otillräckliga preventivmedel. P-piller är tillåtna.
  • Patienter med okontrollerad diabetes och/eller diabetisk retinopati.
  • Ingen salva används efter kataraktoperation.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vigamox
En droppe 4 gånger om dagen i studieögat i en vecka före operationen, följt av en droppe 4 gånger om dagen i två veckor med början på dag 1 efter operationen.
Läkemedel: Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk lösning (Vigamox)
En droppe 4 gånger om dagen i studieögat i en vecka före operationen, följt av en droppe 4 gånger om dagen i två veckor med början på dag 1 efter operationen.
Andra namn:
  • Vigamox
Aktiv komparator: Cravit
En droppe 4 gånger om dagen i studieögat i en vecka före operationen, följt av en droppe 4 gånger om dagen i två veckor med början på dag 1 efter operationen.
Läkemedel: Levofloxacin 0,5 % oftalmisk lösning (Cravit)
En droppe 4 gånger om dagen i studieögat i en vecka före operationen, följt av en droppe 4 gånger om dagen i två veckor med början på dag 1 efter operationen.
Andra namn:
  • Cravit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med epiteldefekt
Tidsram: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 10
Ögat avbildades. En epiteldefekt definierades som ett icke-kontinuerligt epitel. Ögat ansågs läkt när defekten inte längre var synlig.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Huvudutredare: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMA-08-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera