Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na gojenie się ran Vigamox Versus Cravit

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące wpływ na gojenie się ran Vigamoxu (moksyfloksacyna 0,5% roztwór oftalmiczny) i Cravit (lewofloksacyna 0,5% roztwór oftalmiczny) podawanych pooperacyjnie pacjentom poddawanym usunięciu zaćmy

Celem tego badania było porównanie wpływu Vigamox i Cravit na gojenie się ran rogówki po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dowolnej rasy i płci, w wieku powyżej 18 lat, u których zaplanowano usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej przy użyciu wyraźnych lub prawie przezroczystych nacięć rogówki.
  • Odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), leczone lub nieleczone, mniejsze lub równe 20 mmHg przed operacją. Pacjenci z jaskrą kwalifikują się, jeśli środek obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe (tylko jeden) kontroluje ich ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Inne niż zaćma, mieć normalne, zdrowe oczy, określone na podstawie badania okulistycznego i historii przypadku.
  • Dozwolone są iniekcje podspojówkowe zaraz po operacji usunięcia zaćmy.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda rana po zaćmie, która jest zszyta lub duże otarcie nabłonka po usunięciu zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej.
  • Wyjściowe barwienie rogówki fluoresceiną.
  • Historia lub dowody na chorobę oczu lub układową, która wykluczałaby udział w tym badaniu. Przykłady mogą obejmować chorobę autoimmunologiczną wpływającą na rogówkę, jak również wszelkie dystrofie rogówki.
  • Historia choroby zapalnej oka, zakażenia opryszczką oka, zapalenia tęczówki, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu Sjögrena.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na lewofloksacynę lub inne podobne leki, takie jak cynoksacyna (Cinobac), cyprofloksacyna (Cipro lub Ciloxan), norfloksacyna (Chibroksyna lub Noroxin), ofloksacyna (Floxin) lub kwas nalidyksowy (NegGram), konserwanty, barwniki, lub jakiekolwiek składniki badanego leku.
  • Leczenie zakażenia oka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych steroidów w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie miejscowych leków przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Ciąża, karmienie/laktacja lub nieodpowiednie metody antykoncepcji. Doustne środki antykoncepcyjne są dozwolone.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą i (lub) retinopatią cukrzycową.
  • Po operacji zaćmy nie stosuje się maści.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vigamox
Jedna kropla 4 razy dziennie do badanego oka przez tydzień przed operacją, a następnie jedna kropla 4 razy dziennie przez dwa tygodnie, począwszy od pierwszego dnia po operacji.
Lek: Moksyfloksacyna 0,5% roztwór oftalmiczny (Vigamox)
Jedna kropla 4 razy dziennie do badanego oka przez tydzień przed operacją, a następnie jedna kropla 4 razy dziennie przez dwa tygodnie, począwszy od pierwszego dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Vigamox
Aktywny komparator: Cravit
Jedna kropla 4 razy dziennie do badanego oka przez tydzień przed operacją, a następnie jedna kropla 4 razy dziennie przez dwa tygodnie, począwszy od pierwszego dnia po operacji.
Lek: Lewofloksacyna 0,5% roztwór do oczu (Cravit)
Jedna kropla 4 razy dziennie do badanego oka przez tydzień przed operacją, a następnie jedna kropla 4 razy dziennie przez dwa tygodnie, począwszy od pierwszego dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Cravit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ubytkiem nabłonka
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 10
Oko zostało zobrazowane. Ubytek nabłonka zdefiniowano jako nabłonek nieciągły. Oko uznawano za wyleczone, gdy wada nie była już widoczna.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-08-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakcja zaćmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj