Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på sårheling af Vigamox versus Cravit

19. juli 2012 opdateret af: Alcon Research

Prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningen på sårheling af Vigamox (Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning) og Cravit (Levofloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning) administreret post-kirurgisk hos patienter, der gennemgår kataraktekstraktion

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af Vigamox og Cravit på hornhindens sårheling efter kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af enhver race og begge køn og over 18 år, som er planlagt til fjernelse af grå stær og implantation af en intraokulær linse i bagkammeret ved hjælp af klare hornhindesnit eller næsten klare hornhindesnit.
  • Intraokulært tryk (IOP) aflæsninger, behandlet eller ubehandlet, mindre end eller lig med 20 mmHg før operation. Glaukompatienter er berettigede, hvis et okulært hypotensivt middel (kun én) kontrollerer deres IOP.
  • Bortset fra grå stær, har normale sunde øjne som bestemt af den oftalmiske undersøgelse og sagshistorie.
  • Subkonjunktivale injektioner lige efter operation af grå stær er tilladt.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert grå stærsår, der er syet eller enhver kraftig afskrabning af epitelet efter fjernelse af en grå stær og implantation af en intraokulær linse i det bagerste kammer.
  • Fluoresceinfarvning af hornhinden ved baseline.
  • Anamnese eller tegn på okulær eller systemisk sygdom, hvilket ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse. Eksempler kunne omfatte autoimmun sygdom, der påvirker hornhinden, såvel som eventuelle hornhindedystrofier.
  • Anamnese med okulær inflammatorisk sygdom, okulær herpesinfektion, iritis, uveitis eller Sjögrens syndrom.
  • Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for levofloxacin eller andre beslægtede lægemidler, såsom cinoxacin (Cinobac), ciprofloxacin (Cipro eller Ciloxan), norfloxacin (Chibroxin eller Noroxin), ofloxacin (Floxin) eller nalidixinsyre (NegGram, farvestoffer), konserveringsmidler, eller nogen komponenter i undersøgelsesmedicinen.
  • Behandling for en øjeninfektion inden for 30 dage før studiestart.
  • Brug af topiske eller systemiske steroider inden for 7 dage før studiestart.
  • Brug af topiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 7 dage før studiestart.
  • Graviditet, amning/amning eller utilstrækkelige præventionsmetoder. Orale præventionsmidler er tilladt.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes og/eller diabetisk retinopati.
  • Der bruges ingen salve efter operation af grå stær.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vigamox
En dråbe 4 gange om dagen i undersøgelsesøjet i en uge før operationen, efterfulgt af en dråbe 4 gange om dagen i to uger fra dag 1 efter operationen.
Medicin: Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning (Vigamox)
En dråbe 4 gange om dagen i undersøgelsesøjet i en uge før operationen, efterfulgt af en dråbe 4 gange om dagen i to uger fra dag 1 efter operationen.
Andre navne:
  • Vigamox
Aktiv komparator: Cravit
En dråbe 4 gange om dagen i undersøgelsesøjet i en uge før operationen, efterfulgt af en dråbe 4 gange om dagen i to uger fra dag 1 efter operationen.
Medicin: Levofloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning (Cravit)
En dråbe 4 gange om dagen i undersøgelsesøjet i en uge før operationen, efterfulgt af en dråbe 4 gange om dagen i to uger fra dag 1 efter operationen.
Andre navne:
  • Cravit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med epiteldefekt
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 10
Øjet blev afbildet. En epiteldefekt blev defineret som et ikke-kontinuerligt epitel. Øjet blev betragtet som helbredt, når defekten ikke længere var synlig.
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-08-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moxifloxacin 0,5 % oftalmisk opløsning (Vigamox)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner