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Efeito na cicatrização de feridas de Vigamox versus Cravit

19 de julho de 2012 atualizado por: Alcon Research

Estudo Prospectivo, Randomizado Comparando o Efeito na Cicatrização de Feridas de Vigamox (Moxifloxacina 0,5% Solução Oftálmica) e Cravit (Levofloxacina 0,5% Solução Oftálmica) Administrado Pós-Cirurgicamente em Pacientes Submetidos à Extração de Catarata

O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos de Vigamox e Cravit na cicatrização de feridas da córnea após cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de qualquer raça e sexo, e com mais de 18 anos, que estão agendados para remoção de catarata e implantação de uma lente intraocular de câmara posterior usando incisões de córnea transparentes ou incisões de córnea quase transparentes.
  • Leituras de pressão intraocular (PIO), tratada ou não tratada, menor ou igual a 20 mmHg antes da cirurgia. Pacientes com glaucoma são elegíveis se um agente hipotensor ocular (apenas um) controlar sua PIO.
  • Exceto catarata, tem olhos normais e saudáveis, conforme determinado pelo exame oftalmológico e histórico do caso.
  • Injeções subconjuntivais logo após a cirurgia de catarata são permitidas.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Qualquer ferida de catarata suturada ou qualquer abrasão grosseira do epitélio após a remoção de uma catarata e implantação de uma lente intraocular de câmara posterior.
  • Coloração de fluoresceína da córnea na linha de base.
  • História ou evidência de doença ocular ou sistêmica, o que impediria a participação neste estudo. Os exemplos podem incluir doenças autoimunes que afetam a córnea, bem como quaisquer distrofias da córnea.
  • História de doença inflamatória ocular, infecção por herpes ocular, irite, uveíte ou síndrome de Sjögren.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita à levofloxacina ou a qualquer medicamento relacionado, como cinoxacina (Cinobac), ciprofloxacina (Cipro ou Ciloxan), norfloxacina (Chibroxin ou Noroxin), ofloxacina (Floxin) ou ácido nalidíxico (NegGram), conservantes, corantes, ou quaisquer componentes da medicação do estudo.
  • Tratamento para uma infecção ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Uso de esteróides tópicos ou sistêmicos dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
  • Uso de anti-inflamatórios tópicos nos 7 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Gravidez, amamentação/lactação ou métodos anticoncepcionais inadequados. Anticoncepcionais orais são permitidos.
  • Pacientes com diabetes não controlada e/ou retinopatia diabética.
  • Nenhuma pomada é usada após a cirurgia de catarata.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vigamox
Uma gota 4 vezes ao dia no olho do estudo durante uma semana antes da cirurgia, seguida de uma gota 4 vezes ao dia durante duas semanas, começando no dia 1 após a cirurgia.
Medicamento: Moxifloxacina 0,5% solução oftálmica (Vigamox)
Uma gota 4 vezes ao dia no olho do estudo durante uma semana antes da cirurgia, seguida de uma gota 4 vezes ao dia durante duas semanas, começando no dia 1 após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Vigamox
Comparador Ativo: Cravit
Uma gota 4 vezes ao dia no olho do estudo durante uma semana antes da cirurgia, seguida de uma gota 4 vezes ao dia durante duas semanas, começando no dia 1 após a cirurgia.
Medicamento: Levofloxacina 0,5% solução oftálmica (Cravit)
Uma gota 4 vezes ao dia no olho do estudo durante uma semana antes da cirurgia, seguida de uma gota 4 vezes ao dia durante duas semanas, começando no dia 1 após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Cravit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com defeito epitelial
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 10
O olho foi fotografado. Um defeito epitelial foi definido como um epitélio não contínuo. O olho foi considerado curado quando o defeito não era mais visível.
Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Investigador principal: Eung Kweon Kim, MD/PhD, Severance Hospital, Yousei University College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMA-08-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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