LAGB versus VBG: 7leté výsledky
9. února 2009 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku versus otevřená vertikální bandážovaná gastroplastika: 7leté výsledky prospektivní randomizované studie
Cílem studie je prozkoumat dlouhodobé výsledky randomizované klinické jednocentrické studie srovnávající dvě standardní operační techniky v bariatrické chirurgii; laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku a vertikální bandážovaná gastroplastika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno sto morbidně obézních pacientů.
Randomizace mezi dvěma operačními technikami byla provedena pomocí počítačového modelu.
V obou skupinách bylo zahrnuto 50 pacientů.
Ztráta hmotnosti, komorbidita související s obezitou, dlouhodobé komplikace, reoperace a konverze byly všechny prospektivně zkoumány po průměrnou dobu 84 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI > 40 kg/m2 nebo > 35 kg/m2 s komorbiditami souvisejícími s obezitou
- Neschopnost dosáhnout udržitelného hubnutí s osvědčenými konzervativními opatřeními
Kritéria vyloučení:
- závažné psychické poruchy a/nebo poruchy příjmu potravy
- není schopen dodržovat předepsanou pooperační dietu
- < 18 nebo > 60 let
- nezpůsobilý k bariatrické chirurgii podle člena multidisciplinárního týmu (psycholog, dietolog, zdravotní sestra, praktický lékař a chirurg)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
|
Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
vertikální pruhovaná gastroplastika
|
vertikální pruhovaná gastroplastika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: 84 měsíců
|
84 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komorbidita
Časové okno: 84 měsíců
|
84 měsíců
|
|
komplikace
Časové okno: 84 měsíců
|
84 měsíců
|
|
reoperace / revize / konverze
Časové okno: 84 měsíců
|
84 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 84 měsíců
|
84 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Willem M Greve, Md PhD, Atrium Medical Centre Parkstad
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Schouten, MD, Atrium Medical Centre Parkstad
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAGBvsVBG7y
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .