LAGB Versus VBG: 7 év eredményei
2009. február 9. frissítette: Maastricht University Medical Center
Laparoszkópos, állítható gyomorsávozás a nyílt függőleges sávos gyomorplasztikával szemben: egy leendő randomizált vizsgálat 7 éves eredményei
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy randomizált klinikai egyközpontú vizsgálat hosszú távú eredményeit, amely a bariatric sebészetben két standard műtéti technikát hasonlít össze; laparoszkópos állítható gyomorszalagozás és függőleges szalagos gyomorplasztika.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Száz kórosan elhízott beteget vontak be a vizsgálatba.
A két műtéti technika közötti randomizálást számítógépes modell segítségével végeztük.
Mindkét csoportba ötven beteg került be.
A súlycsökkenést, az elhízással összefüggő komorbiditást, a hosszú távú szövődményeket, az újraműtéteket és a konverziókat prospektív módon vizsgálták átlagosan 84 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI > 40 kg/m2 vagy > 35 kg/m2 elhízással összefüggő társbetegségekkel
- Fenntartható fogyás elmulasztása bizonyított konzervatív intézkedésekkel
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichiátriai és/vagy étkezési zavarok
- képtelen betartani az előírt posztoperatív diétát
- < 18 vagy > 60 év
- a multidiszciplináris team tagja szerint (pszichológus, dietetikus, ápolónő, háziorvos és sebész) nem alkalmas bariátriai műtétre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Laparoszkóposan állítható gyomorszalag
|
Laparoszkóposan állítható gyomorszalag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
függőleges sávos gyomorplasztika
|
függőleges sávos gyomorplasztika
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fogyás
Időkeret: 84 hónap
|
84 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
társbetegség
Időkeret: 84 hónap
|
84 hónap
|
|
szövődmények
Időkeret: 84 hónap
|
84 hónap
|
|
újraműveletek / felülvizsgálatok / átalakítások
Időkeret: 84 hónap
|
84 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 84 hónap
|
84 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan Willem M Greve, Md PhD, Atrium Medical Centre Parkstad
- Kutatásvezető: Ruben Schouten, MD, Atrium Medical Centre Parkstad
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAGBvsVBG7y
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .