LAGB contro VBG: risultati a 7 anni
9 febbraio 2009 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico rispetto a gastroplastica aperta con bendaggio verticale: risultati a 7 anni di uno studio prospettico randomizzato
Lo studio si propone di indagare i risultati a lungo termine di uno studio clinico randomizzato monocentrico che confronta due tecniche operatorie standard in chirurgia bariatrica; bendaggio gastrico regolabile laparoscopico e gastroplastica con bendaggio verticale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio sono stati inclusi un centinaio di pazienti patologicamente obesi.
La randomizzazione tra le due tecniche operative è stata eseguita utilizzando un modello computerizzato.
Cinquanta pazienti sono stati inclusi in entrambi i gruppi.
La perdita di peso, la comorbidità correlata all'obesità, le complicanze a lungo termine, i reinterventi e le conversioni sono state tutte studiate in modo prospettico per un periodo medio di 84 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI > 40 kg/m2 o > 35 kg/m2 con comorbilità correlate all'obesità
- Mancato raggiungimento di una perdita di peso sostenibile con comprovate misure conservative
Criteri di esclusione:
- gravi disturbi psichiatrici e/o alimentari
- incapace di mantenere una dieta postoperatoria prescritta
- < 18 o > 60 anni
- non idoneo alla chirurgia bariatrica secondo un membro del team multidisciplinare (psicologo, dietista, infermiere, medico di medicina generale e chirurgo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico
|
Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: 2
gastroplastica con bande verticali
|
gastroplastica con bande verticali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
perdita di peso
Lasso di tempo: 84 mesi
|
84 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
comorbilità
Lasso di tempo: 84 mesi
|
84 mesi
|
|
complicazioni
Lasso di tempo: 84 mesi
|
84 mesi
|
|
reinterventi/revisioni/conversioni
Lasso di tempo: 84 mesi
|
84 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 84 mesi
|
84 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Willem M Greve, Md PhD, Atrium Medical Centre Parkstad
- Investigatore principale: Ruben Schouten, MD, Atrium Medical Centre Parkstad
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAGBvsVBG7y
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