LAGB versus VBG : résultats sur 7 ans
9 février 2009 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Anneau gastrique réglable par laparoscopie versus gastroplastie verticale ouverte à anneau : résultats sur 7 ans d'un essai prospectif randomisé
L'étude vise à étudier les résultats à long terme d'un essai clinique monocentrique randomisé comparant deux techniques opératoires standard en chirurgie bariatrique ; anneau gastrique ajustable par laparoscopie et gastroplastie verticale avec anneau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent patients souffrant d'obésité morbide ont été inclus dans l'étude.
La randomisation entre les deux techniques opératoires a été réalisée à l'aide d'un modèle informatique.
Cinquante patients ont été inclus dans les deux groupes.
La perte de poids, la comorbidité liée à l'obésité, les complications à long terme, les ré-opérations et les conversions ont toutes été étudiées de manière prospective sur une période moyenne de 84 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 40 kg/m2 ou > 35 kg/m2 avec comorbidités liées à l'obésité
- Incapacité à atteindre une perte de poids durable avec des mesures conservatrices éprouvées
Critère d'exclusion:
- troubles psychiatriques et/ou alimentaires sévères
- incapable de suivre un régime postopératoire prescrit
- < 18 ou > 60 ans
- non éligible à la chirurgie bariatrique selon un membre de l'équipe multidisciplinaire (psychologue, diététicienne, infirmière praticienne, omnipraticien et chirurgien)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Anneau gastrique ajustable par laparoscopie
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Anneau gastrique ajustable par laparoscopie
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
gastroplastie verticale bandée
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gastroplastie verticale bandée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
perte de poids
Délai: 84 mois
|
84 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
comorbidité
Délai: 84 mois
|
84 mois
|
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complications
Délai: 84 mois
|
84 mois
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réopérations / révisions / conversions
Délai: 84 mois
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84 mois
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Qualité de vie
Délai: 84 mois
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84 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Willem M Greve, Md PhD, Atrium Medical Centre Parkstad
- Chercheur principal: Ruben Schouten, MD, Atrium Medical Centre Parkstad
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2009
Première publication (Estimation)
10 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAGBvsVBG7y
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