LAGB versus VBG: resultados de 7 años
9 de febrero de 2009 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Banda gástrica ajustable laparoscópica versus gastroplastia con banda vertical abierta: resultados de 7 años de un ensayo prospectivo aleatorizado
El estudio tiene como objetivo investigar los resultados a largo plazo de un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro que compara dos técnicas quirúrgicas estándar en cirugía bariátrica; banda gástrica ajustable laparoscópica y gastroplastia vertical con banda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cien pacientes con obesidad mórbida fueron incluidos en el estudio.
La aleatorización entre las dos técnicas quirúrgicas se realizó utilizando un modelo informático.
Cincuenta pacientes fueron incluidos en ambos grupos.
La pérdida de peso, la comorbilidad relacionada con la obesidad, las complicaciones a largo plazo, las reoperaciones y las conversiones se investigaron prospectivamente durante un período medio de 84 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC > 40 kg/m2 o > 35 kg/m2 con comorbilidades relacionadas con la obesidad
- Incapacidad para lograr una pérdida de peso sostenible con medidas conservadoras comprobadas
Criterio de exclusión:
- trastornos psiquiátricos y/o alimentarios graves
- incapaz de mantener una dieta postoperatoria prescrita
- < 18 o > 60 años
- no elegible para cirugía bariátrica según un miembro del equipo multidisciplinario (psicólogo, dietista, enfermera practicante, médico general y cirujano)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Banda gástrica ajustable por laparoscopia
|
Banda gástrica ajustable por laparoscopia
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
gastroplastia de banda vertical
|
gastroplastia de banda vertical
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pérdida de peso
Periodo de tiempo: 84 meses
|
84 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
comorbilidad
Periodo de tiempo: 84 meses
|
84 meses
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 84 meses
|
84 meses
|
|
reoperaciones / revisiones / conversiones
Periodo de tiempo: 84 meses
|
84 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 84 meses
|
84 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Willem M Greve, Md PhD, Atrium Medical Centre Parkstad
- Investigador principal: Ruben Schouten, MD, Atrium Medical Centre Parkstad
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAGBvsVBG7y
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .