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LAGB vs. VBG: 7-Jahres-Ergebnisse

9. Februar 2009 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Laparoskopisch verstellbares Magenband im Vergleich zur offenen vertikalen Gastroplastik mit Bändern: 7-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven randomisierten Studie

Ziel der Studie ist es, die Langzeitergebnisse einer randomisierten klinischen Single-Center-Studie zu untersuchen, in der zwei Standardoperationstechniken in der bariatrischen Chirurgie verglichen werden. laparoskopisch verstellbares Magenband und vertikale Gastroplastik mit Bändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden einhundert krankhaft fettleibige Patienten eingeschlossen. Die Randomisierung zwischen den beiden Operationstechniken erfolgte mithilfe eines Computermodells. In beide Gruppen wurden jeweils 50 Patienten eingeschlossen. Gewichtsverlust, durch Fettleibigkeit bedingte Komorbidität, Langzeitkomplikationen, erneute Operationen und Konversionen wurden alle prospektiv über einen durchschnittlichen Zeitraum von 84 Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI von > 40 kg/m2 oder > 35 kg/m2 mit adipositasbedingten Komorbiditäten
  • Mit bewährten konservativen Maßnahmen gelingt es nicht, eine nachhaltige Gewichtsabnahme zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische und/oder Essstörungen
  • nicht in der Lage, eine vorgeschriebene postoperative Diät einzuhalten
  • < 18 oder > 60 Jahre
  • Laut einem Mitglied des multidisziplinären Teams (Psychologe, Ernährungsberater, Krankenpfleger, Allgemeinmediziner und Chirurg) nicht für eine bariatrische Operation geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Laparoskopisch verstellbares Magenband
Verfahren: Laparoskopisch verstellbares Magenband
Laparoskopisch verstellbares Magenband
Andere Namen:
  • LAGB, AGB, LB, Lap-Band, SAGB
Aktiver Komparator: 2
Vertikale Gastroplastik mit Bändern
Verfahren: Vertikale Gastroplastik mit Bändern
Vertikale Gastroplastik mit Bändern
Andere Namen:
  • VBG, Mason, Gastroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 84 Monate
84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komorbidität
Zeitfenster: 84 Monate
84 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 84 Monate
84 Monate
Nachoperationen / Revisionen / Umbauten
Zeitfenster: 84 Monate
84 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 84 Monate
84 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Willem M Greve, Md PhD, Atrium Medical Centre Parkstad
  • Hauptermittler: Ruben Schouten, MD, Atrium Medical Centre Parkstad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAGBvsVBG7y

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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