LAGB kontra VBG: 7-letnie wyniki
9 lutego 2009 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa w porównaniu z otwartą gastroplastyką pionową: 7-letnie wyniki prospektywnego badania z randomizacją
Badanie ma na celu zbadanie długoterminowych wyników randomizowanego, jednoośrodkowego badania klinicznego porównującego dwie standardowe techniki operacyjne w chirurgii bariatrycznej; laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa i pionowa gastroplastyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono stu pacjentów z chorobliwą otyłością.
Randomizacja między dwiema technikami operacyjnymi została przeprowadzona przy użyciu modelu komputerowego.
Pięćdziesięciu pacjentów zostało włączonych do obu grup.
Utrata masy ciała, współistniejące choroby związane z otyłością, długoterminowe powikłania, ponowne operacje i konwersje były badane prospektywnie przez średni okres 84 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 40 kg/m2 lub > 35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością
- Niepowodzenie w osiągnięciu trwałej utraty wagi za pomocą sprawdzonych środków konserwatywnych
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia psychiczne i (lub) zaburzenia odżywiania
- nie jest w stanie przestrzegać zalecanej diety pooperacyjnej
- < 18 lub > 60 lat
- nie kwalifikuje się do operacji bariatrycznej w ocenie członka zespołu multidyscyplinarnego (psycholog, dietetyk, pielęgniarka, lekarz ogólny i chirurg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Laparoskopowo regulowana opaska żołądkowa
|
Laparoskopowo regulowana opaska żołądkowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Gastroplastyka z pionowym paskiem
|
Gastroplastyka z pionowym paskiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
utrata masy ciała
Ramy czasowe: 84 miesiące
|
84 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
współchorobowość
Ramy czasowe: 84 miesiące
|
84 miesiące
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 84 miesiące
|
84 miesiące
|
|
reoperacje / rewizje / konwersje
Ramy czasowe: 84 miesiące
|
84 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 84 miesiące
|
84 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan Willem M Greve, Md PhD, Atrium Medical Centre Parkstad
- Główny śledczy: Ruben Schouten, MD, Atrium Medical Centre Parkstad
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAGBvsVBG7y
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .