LAGB versus VBG: resultados de 7 anos
9 de fevereiro de 2009 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica Versus Gastroplastia com Banda Vertical Aberta: Resultados de 7 Anos de um Estudo Prospectivo Randomizado
O estudo visa investigar os resultados a longo prazo de um ensaio clínico randomizado de centro único comparando duas técnicas operatórias padrão em cirurgia bariátrica; banda gástrica ajustável laparoscópica e gastroplastia vertical com banda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem pacientes com obesidade mórbida foram incluídos no estudo.
A randomização entre as duas técnicas operatórias foi realizada usando um modelo de computador.
Cinquenta pacientes foram incluídos em ambos os grupos.
Perda de peso, comorbidade relacionada à obesidade, complicações a longo prazo, reoperações e conversões foram todas investigadas prospectivamente por um período médio de 84 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC > 40 kg/m2 ou > 35 kg/m2 com comorbidades relacionadas à obesidade
- Falha em alcançar a perda de peso sustentável com medidas conservadoras comprovadas
Critério de exclusão:
- transtornos psiquiátricos e/ou alimentares graves
- incapaz de manter uma dieta pós-operatória prescrita
- < 18 ou > 60 anos
- não elegível para cirurgia bariátrica de acordo com um membro da equipe multidisciplinar (psicólogo, nutricionista, enfermeiro, clínico geral e cirurgião)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica
|
Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
gastroplastia vertical com banda
|
gastroplastia vertical com banda
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
perda de peso
Prazo: 84 meses
|
84 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
comorbidade
Prazo: 84 meses
|
84 meses
|
|
complicações
Prazo: 84 meses
|
84 meses
|
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reoperações / revisões / conversões
Prazo: 84 meses
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84 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 84 meses
|
84 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Willem M Greve, Md PhD, Atrium Medical Centre Parkstad
- Investigador principal: Ruben Schouten, MD, Atrium Medical Centre Parkstad
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAGBvsVBG7y
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