LAGB vs. VBG: 7 vuoden tulokset
maanantai 9. helmikuuta 2009 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Laparoskopinen säädettävä mahalaukun nauha vs. avoin pystysuora nauhallinen gastroplastia: 7 vuoden tulokset tulevasta satunnaistetusta kokeesta
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia pitkän aikavälin tuloksia satunnaistetusta kliinisestä yksikeskustutkimuksesta, jossa verrataan kahta standardileikkaustekniikkaa bariatrisessa kirurgiassa; laparoskooppisesti säädettävä mahalaukun sidonta ja pystysuoranauhainen gastroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistui sata sairaalloisesti lihavaa potilasta.
Satunnaistaminen näiden kahden operatiivisen tekniikan välillä suoritettiin tietokonemallilla.
Molemmissa ryhmissä oli viisikymmentä potilasta.
Painonpudotusta, liikalihavuuteen liittyvää komorbiditeettia, pitkäaikaisia komplikaatioita, uusintaleikkauksia ja muunnelmia tutkittiin prospektiivisesti keskimäärin 84 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 40 kg/m2 tai > 35 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvien sairauksien kanssa
- Kestävää painonpudotusta ei saavuteta todistetuilla konservatiivisilla toimenpiteillä
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat psyykkiset ja/tai syömishäiriöt
- ei pysty noudattamaan määrättyä postoperatiivista ruokavaliota
- < 18 tai > 60 vuotta
- monitieteisen tiimin jäsenen (psykologi, ravitsemusterapeutti, sairaanhoitaja, yleislääkäri ja kirurgi) mukaan ei voida tehdä bariatrista leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Laparoskopinen säädettävä mahapanta
|
Laparoskopinen säädettävä mahapanta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
pystysuoranauhainen gastroplastia
|
pystysuoranauhainen gastroplastia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 84 kuukautta
|
84 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
samanaikainen sairaus
Aikaikkuna: 84 kuukautta
|
84 kuukautta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 84 kuukautta
|
84 kuukautta
|
|
uusintaleikkaukset / tarkistukset / muunnokset
Aikaikkuna: 84 kuukautta
|
84 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 84 kuukautta
|
84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Willem M Greve, Md PhD, Atrium Medical Centre Parkstad
- Päätutkija: Ruben Schouten, MD, Atrium Medical Centre Parkstad
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAGBvsVBG7y
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .