LAGB versus VBG: 7-års resultater
9. februar 2009 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Laparoskopisk justerbar gastrisk banding versus åben vertikal banded gastroplastik: 7-års resultater af et prospektivt randomiseret forsøg
Undersøgelsen har til formål at undersøge de langsigtede resultater af et randomiseret klinisk enkeltcenterforsøg, der sammenligner to standard operative teknikker inden for fedmekirurgi; laparoskopisk justerbar mavebånd og lodret båndet gastroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hundrede sygeligt overvægtige patienter blev inkluderet i undersøgelsen.
Randomisering mellem de to operationsteknikker blev udført ved hjælp af en computermodel.
Halvtreds patienter var inkluderet i begge grupper.
Vægttab, fedme-relateret komorbiditet, langsigtede komplikationer, re-operationer og konverteringer blev alle prospektivt undersøgt i en gennemsnitlig periode på 84 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på > 40 kg/m2 eller > 35 kg/m2 med fedme-relaterede følgesygdomme
- Manglende opnåelse af bæredygtigt vægttab med dokumenterede konservative foranstaltninger
Ekskluderingskriterier:
- svære psykiatriske og/eller spiseforstyrrelser
- ude af stand til at holde sig til en foreskrevet postoperativ diæt
- < 18 eller > 60 år
- ikke berettiget til fedmekirurgi ifølge et medlem af det tværfaglige team (psykolog, diætist, praktiserende sygeplejerske, praktiserende læge og kirurg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Laparoskopisk justerbar mavebånd
|
Laparoskopisk justerbar mavebånd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
lodret båndet gastroplastik
|
lodret båndet gastroplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vægttab
Tidsramme: 84 måneder
|
84 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
følgesygdomme
Tidsramme: 84 måneder
|
84 måneder
|
|
komplikationer
Tidsramme: 84 måneder
|
84 måneder
|
|
genoperationer / revisioner / konverteringer
Tidsramme: 84 måneder
|
84 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 84 måneder
|
84 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jan Willem M Greve, Md PhD, Atrium Medical Centre Parkstad
- Ledende efterforsker: Ruben Schouten, MD, Atrium Medical Centre Parkstad
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2009
Først opslået (Skøn)
10. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAGBvsVBG7y
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk justerbar mavebånd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet