Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Cost-)Effectiveness Interdisciplinary Community-based COPD Management Programme (INTERCOM)

16. února 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení (nákladové) efektivnosti interdisciplinárního komunitního programu řízení CHOPN ve vztahu k obvyklé péči.

Přibývá důkazů, že CHOPN je multiorgánové systémové onemocnění. Kromě zhoršené funkce plic jsou důležitými determinanty zhoršené fyzické zátěže, snížené kvality života a zvýšené úmrtnosti slabost kosterního svalstva a úbytek hmotnosti. Na základě dřívějších úspěšných intervenčních studií v prostředích plicní rehabilitace vyvinulo Máxima Medical Center integrovaný, interdisciplinární přístup k léčbě CHOPN včetně fyzického cvičení, nutriční terapie, vzdělávání, odvykání kouření a psychologických konzultací. Tento program řízení CHOPN se skládá ze sady protokolů, které pokrývají nábor pacientů, diagnostické testování, léčbu, sledování a komunikaci mezi odborníky.

Cvičební program a nutriční terapie provádějí místní fyzioterapeuti a dietologové, kteří pracují venku, ale ve spolupráci s nemocnicí. Program v takovém prostředí by mohl být podstatně méně nákladný a určitě snáze dostupný pro mnohem více pacientů než rehabilitační program na lůžku nebo v nemocnici, protože je nabízen v blízkosti domova pacienta. Tato studie zkoumá (nákladovou) efektivnost programu léčby CHOPN ve srovnání s obvyklou péčí v randomizované kontrolované studii.

Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN a sníženou zátěžovou kapacitou během přírůstkového zátěžového testu o méně než 70 % předpokládané hodnoty jsou randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Léčebná skupina se bude účastnit programu řízení CHOPN během prvních 4 měsíců, poté bude sledována po zbývající měsíce. Obě skupiny (n=100) jsou sledovány po dobu 2 let a výsledky budou posouzeny na začátku programu, po 4, 12 a 24 měsících pomocí specifických a obecných měření zdravotního stavu, tělesného složení, funkce kosterního svalstva a cvičení. kapacita. Bude provedena analýza efektivnosti nákladů a užitné hodnoty s dvouletým časovým horizontem. Analýza se provádí ze společenského hlediska, včetně nákladů na program a všech přímých nákladů souvisejících s CHOPN v rámci i mimo sektor zdravotnictví a nákladů na ztrátu produktivity.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Hospital
      • Veldhoven/Eindhoven, Holandsko
        • Maxima Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká CHOPN podle nejnovějších doporučení GOLD
  • Snížená zátěžová kapacita během přírůstkového zátěžového testu o méně než 70 % předpokládaných normálních hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek motivace k účasti na léčebném programu
  • Jiné patologické stavy znemožňující účast na tréninkovém programu (např. koronární, ortopedické, neurologické nebo závažné endokrinní poruchy)
  • účast na dalších projektech plicní rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Interkom
Interdisciplinární komunitní management CHOPN (INTERCOM)
Program INTERCOM sestával z cvičení, vzdělávání, nutriční terapie a podpory odvykání kouření, které nabízejí místní fyzioterapeuti a dietologové v blízkosti domova pacienta a respirační sestry v nemocnici. Program byl rozdělen do 4měsíční intenzivní intervenční fáze, po které následovala 20měsíční udržovací fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dva primární výsledky jsou kvalita života specifická pro onemocnění hodnocená pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a celkový počet exacerbací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
dušnost, kvalita života, měření výkonu při cvičení, měření tělesného složení a funkce plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INTERCOM_CCMO_P00.1631L
  • Neth Asthma Found., 3.4.01.63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit