- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00840892
(Cost-)Effectiveness Interdisciplinary Community-based COPD Management Programme (INTERCOM)
Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení (nákladové) efektivnosti interdisciplinárního komunitního programu řízení CHOPN ve vztahu k obvyklé péči.
Přibývá důkazů, že CHOPN je multiorgánové systémové onemocnění. Kromě zhoršené funkce plic jsou důležitými determinanty zhoršené fyzické zátěže, snížené kvality života a zvýšené úmrtnosti slabost kosterního svalstva a úbytek hmotnosti. Na základě dřívějších úspěšných intervenčních studií v prostředích plicní rehabilitace vyvinulo Máxima Medical Center integrovaný, interdisciplinární přístup k léčbě CHOPN včetně fyzického cvičení, nutriční terapie, vzdělávání, odvykání kouření a psychologických konzultací. Tento program řízení CHOPN se skládá ze sady protokolů, které pokrývají nábor pacientů, diagnostické testování, léčbu, sledování a komunikaci mezi odborníky.
Cvičební program a nutriční terapie provádějí místní fyzioterapeuti a dietologové, kteří pracují venku, ale ve spolupráci s nemocnicí. Program v takovém prostředí by mohl být podstatně méně nákladný a určitě snáze dostupný pro mnohem více pacientů než rehabilitační program na lůžku nebo v nemocnici, protože je nabízen v blízkosti domova pacienta. Tato studie zkoumá (nákladovou) efektivnost programu léčby CHOPN ve srovnání s obvyklou péčí v randomizované kontrolované studii.
Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN a sníženou zátěžovou kapacitou během přírůstkového zátěžového testu o méně než 70 % předpokládané hodnoty jsou randomizováni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Léčebná skupina se bude účastnit programu řízení CHOPN během prvních 4 měsíců, poté bude sledována po zbývající měsíce. Obě skupiny (n=100) jsou sledovány po dobu 2 let a výsledky budou posouzeny na začátku programu, po 4, 12 a 24 měsících pomocí specifických a obecných měření zdravotního stavu, tělesného složení, funkce kosterního svalstva a cvičení. kapacita. Bude provedena analýza efektivnosti nákladů a užitné hodnoty s dvouletým časovým horizontem. Analýza se provádí ze společenského hlediska, včetně nákladů na program a všech přímých nákladů souvisejících s CHOPN v rámci i mimo sektor zdravotnictví a nákladů na ztrátu produktivity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Hospital
-
Veldhoven/Eindhoven, Holandsko
- Maxima Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká až těžká CHOPN podle nejnovějších doporučení GOLD
- Snížená zátěžová kapacita během přírůstkového zátěžového testu o méně než 70 % předpokládaných normálních hodnot
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek motivace k účasti na léčebném programu
- Jiné patologické stavy znemožňující účast na tréninkovém programu (např. koronární, ortopedické, neurologické nebo závažné endokrinní poruchy)
- účast na dalších projektech plicní rehabilitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
Experimentální: Interkom
Interdisciplinární komunitní management CHOPN (INTERCOM)
|
Program INTERCOM sestával z cvičení, vzdělávání, nutriční terapie a podpory odvykání kouření, které nabízejí místní fyzioterapeuti a dietologové v blízkosti domova pacienta a respirační sestry v nemocnici.
Program byl rozdělen do 4měsíční intenzivní intervenční fáze, po které následovala 20měsíční udržovací fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Dva primární výsledky jsou kvalita života specifická pro onemocnění hodnocená pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a celkový počet exacerbací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
dušnost, kvalita života, měření výkonu při cvičení, měření tělesného složení a funkce plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .