- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00840892
(Kosten-)effectiviteit Interdisciplinair Community-based COPD Management Program (INTERCOM)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de (kosten)effectiviteit vast te stellen van een interdisciplinair, op de gemeenschap gebaseerd COPD-beheerprogramma ten opzichte van de gebruikelijke zorg.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat COPD een multi-orgaanziekte is. Naast verminderde longfunctie zijn skeletspierzwakte en gewichtsverlies belangrijke determinanten van verminderde inspanningsprestaties, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde mortaliteit. Op basis van eerdere succesvolle interventiestudies in longrevalidatiesettings ontwikkelde het Máxima Medisch Centrum een geïntegreerde, interdisciplinaire aanpak voor de behandeling van COPD, waaronder lichaamsbeweging, voedingstherapie, voorlichting, stoppen met roken en psychologisch advies. Dit COPD-managementprogramma bestaat uit een reeks protocollen die betrekking hebben op patiëntenwerving, diagnostisch onderzoek, behandeling, follow-up en communicatie tussen professionals.
Het beweegprogramma en de voedingstherapie worden uitgevoerd door lokale fysiotherapeuten en diëtisten die buiten maar in samenwerking met het ziekenhuis werken. Een programma in een dergelijke setting zou aanzienlijk goedkoper en zeker gemakkelijker toegankelijk kunnen zijn voor veel meer patiënten dan een intramuraal of in het ziekenhuis opgenomen ambulant revalidatieprogramma, aangezien het dicht bij de woning van de patiënt wordt aangeboden. Deze studie onderzoekt de (kosten)effectiviteit van het COPD-behandelprogramma in vergelijking met de gebruikelijke zorg in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten met matige tot ernstige COPD en een verminderde inspanningscapaciteit tijdens een incrementele inspanningstest van minder dan 70% van de voorspelde waarde, worden gerandomiseerd naar een behandelings- of een controlegroep. De behandelgroep zal gedurende de eerste 4 maanden deelnemen aan het COPD-managementprogramma, waarna ze gedurende de resterende maanden zullen worden opgevolgd. Beide groepen (n=100) worden gedurende 2 jaar gevolgd en de resultaten worden aan het begin van het programma, na 4, 12 en 24 maanden, beoordeeld door ziektespecifieke en generieke metingen van gezondheidstoestand, lichaamssamenstelling, skeletspierfunctie en lichaamsbeweging capaciteit. Er zal een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd met een tijdshorizon van twee jaar. De analyse is uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, inclusief de programmakosten en alle COPD-gerelateerde directe kosten binnen en buiten de zorgsector en kosten van verloren productiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Veldhoven/Eindhoven, Nederland
- Maxima Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige COPD volgens de recente GOLD-richtlijnen
- Verminderde inspanningscapaciteit tijdens een incrementele inspanningstest van minder dan 70% van de voorspelde normale waarden
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan motivatie om deel te nemen aan het behandelprogramma
- Andere pathologische aandoeningen die deelname aan het trainingsprogramma onmogelijk maken (bijv. coronaire, orthopedische, neurologische of ernstige endocriene aandoeningen)
- deelname aan andere longrevalidatieprojecten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Intercom
INTERdisciplinair COMmunity-gebaseerd COPD-beheer (INTERCOM)
|
Het INTERCOM-programma bestond uit bewegingstraining, onderwijs, voedingstherapie en ondersteuning bij het stoppen met roken, aangeboden door lokale fysiotherapeuten en diëtisten in de buurt van de woning van de patiënt en door longverpleegkundigen in het ziekenhuis.
Het programma was verdeeld in een intensieve interventiefase van 4 maanden, gevolgd door een onderhoudsfase van 20 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De twee primaire uitkomsten zijn ziektespecifieke kwaliteit van leven beoordeeld met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en het totale aantal exacerbaties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
kortademigheid, kwaliteit van leven, inspanningsprestatiemetingen, lichaamssamenstellingsmetingen en longfunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op INTERdisciplinair COMmunity-gebaseerd COPD-beheer (INTERCOM)
-
Rush University Medical CenterWerving