Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(Kosten-)effectiviteit Interdisciplinair Community-based COPD Management Program (INTERCOM)

16 februari 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de (kosten)effectiviteit vast te stellen van een interdisciplinair, op de gemeenschap gebaseerd COPD-beheerprogramma ten opzichte van de gebruikelijke zorg.

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat COPD een multi-orgaanziekte is. Naast verminderde longfunctie zijn skeletspierzwakte en gewichtsverlies belangrijke determinanten van verminderde inspanningsprestaties, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde mortaliteit. Op basis van eerdere succesvolle interventiestudies in longrevalidatiesettings ontwikkelde het Máxima Medisch Centrum een ​​geïntegreerde, interdisciplinaire aanpak voor de behandeling van COPD, waaronder lichaamsbeweging, voedingstherapie, voorlichting, stoppen met roken en psychologisch advies. Dit COPD-managementprogramma bestaat uit een reeks protocollen die betrekking hebben op patiëntenwerving, diagnostisch onderzoek, behandeling, follow-up en communicatie tussen professionals.

Het beweegprogramma en de voedingstherapie worden uitgevoerd door lokale fysiotherapeuten en diëtisten die buiten maar in samenwerking met het ziekenhuis werken. Een programma in een dergelijke setting zou aanzienlijk goedkoper en zeker gemakkelijker toegankelijk kunnen zijn voor veel meer patiënten dan een intramuraal of in het ziekenhuis opgenomen ambulant revalidatieprogramma, aangezien het dicht bij de woning van de patiënt wordt aangeboden. Deze studie onderzoekt de (kosten)effectiviteit van het COPD-behandelprogramma in vergelijking met de gebruikelijke zorg in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Patiënten met matige tot ernstige COPD en een verminderde inspanningscapaciteit tijdens een incrementele inspanningstest van minder dan 70% van de voorspelde waarde, worden gerandomiseerd naar een behandelings- of een controlegroep. De behandelgroep zal gedurende de eerste 4 maanden deelnemen aan het COPD-managementprogramma, waarna ze gedurende de resterende maanden zullen worden opgevolgd. Beide groepen (n=100) worden gedurende 2 jaar gevolgd en de resultaten worden aan het begin van het programma, na 4, 12 en 24 maanden, beoordeeld door ziektespecifieke en generieke metingen van gezondheidstoestand, lichaamssamenstelling, skeletspierfunctie en lichaamsbeweging capaciteit. Er zal een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd met een tijdshorizon van twee jaar. De analyse is uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, inclusief de programmakosten en alle COPD-gerelateerde directe kosten binnen en buiten de zorgsector en kosten van verloren productiviteit.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Veldhoven/Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige COPD volgens de recente GOLD-richtlijnen
  • Verminderde inspanningscapaciteit tijdens een incrementele inspanningstest van minder dan 70% van de voorspelde normale waarden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan motivatie om deel te nemen aan het behandelprogramma
  • Andere pathologische aandoeningen die deelname aan het trainingsprogramma onmogelijk maken (bijv. coronaire, orthopedische, neurologische of ernstige endocriene aandoeningen)
  • deelname aan andere longrevalidatieprojecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Intercom
INTERdisciplinair COMmunity-gebaseerd COPD-beheer (INTERCOM)
Het INTERCOM-programma bestond uit bewegingstraining, onderwijs, voedingstherapie en ondersteuning bij het stoppen met roken, aangeboden door lokale fysiotherapeuten en diëtisten in de buurt van de woning van de patiënt en door longverpleegkundigen in het ziekenhuis. Het programma was verdeeld in een intensieve interventiefase van 4 maanden, gevolgd door een onderhoudsfase van 20 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De twee primaire uitkomsten zijn ziektespecifieke kwaliteit van leven beoordeeld met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en het totale aantal exacerbaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
kortademigheid, kwaliteit van leven, inspanningsprestatiemetingen, lichaamssamenstellingsmetingen en longfunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INTERCOM_CCMO_P00.1631L
  • Neth Asthma Found., 3.4.01.63

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INTERdisciplinair COMmunity-gebaseerd COPD-beheer (INTERCOM)

Abonneren