- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00840892
(Экономическая) эффективность Междисциплинарная программа лечения ХОБЛ на базе сообщества (INTERCOM)
Рандомизированное контролируемое исследование для определения (затратной) эффективности междисциплинарной программы лечения ХОБЛ на базе сообщества по сравнению с обычным лечением.
Появляется все больше доказательств того, что ХОБЛ является полиорганным системным заболеванием. Помимо нарушения функции легких, слабость скелетных мышц и потеря массы тела являются важными детерминантами снижения работоспособности, снижения качества жизни и повышения смертности. Основываясь на более ранних успешных интервенционных исследованиях в условиях легочной реабилитации, медицинский центр Максима разработал комплексный междисциплинарный подход к лечению ХОБЛ, включающий физические упражнения, диетотерапию, обучение, отказ от курения и психологические консультации. Эта программа управления ХОБЛ состоит из набора протоколов, которые охватывают набор пациентов, диагностическое тестирование, лечение, последующее наблюдение и общение между специалистами.
Программа упражнений и диетотерапия проводятся местными физиотерапевтами и диетологами, работающими вне больницы, но совместно с больницей. Программа в таких условиях может быть значительно дешевле и, безусловно, более доступна для гораздо большего числа пациентов, чем стационарная или амбулаторная реабилитационная программа на базе больницы, поскольку она предлагается рядом с домом пациента. В этом исследовании изучается (стоимость) эффективность программы лечения ХОБЛ по сравнению с обычной помощью в рандомизированном контролируемом исследовании.
Пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени и сниженной переносимостью физической нагрузки во время нарастающего теста с физической нагрузкой менее 70% от прогнозируемого рандомизируются в группу лечения или контрольную группу. Группа лечения будет участвовать в программе лечения ХОБЛ в течение первых 4 месяцев, после чего они будут находиться под наблюдением в течение оставшихся месяцев. Обе группы (n = 100) наблюдались в течение 2 лет, и результаты будут оцениваться в начале программы, через 4, 12 и 24 месяца по специфическим для заболевания и общим показателям состояния здоровья, состава тела, функции скелетных мышц и физических упражнений. емкость. Будет проведен анализ рентабельности и рентабельности с двухлетним горизонтом. Анализ проводится с социальной точки зрения, включая затраты на программу и все прямые затраты, связанные с ХОБЛ, внутри и за пределами сектора здравоохранения, а также затраты в связи с потерей производительности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Hospital
-
Veldhoven/Eindhoven, Нидерланды
- Maxima Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени в соответствии с последними рекомендациями GOLD
- Снижение толерантности к физической нагрузке во время добавочного нагрузочного теста менее чем на 70% от прогнозируемых нормальных значений.
Критерий исключения:
- Отсутствие мотивации для участия в программе лечения
- Другие патологические состояния, препятствующие участию в тренировочной программе (например, коронарные, ортопедические, неврологические или тяжелые эндокринные расстройства)
- участие в других проектах легочной реабилитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Внутренняя связь
МЕЖдисциплинарное управление ХОБЛ на базе СООБЩЕСТВА (ИНТЕРКОМ)
|
Программа INTERCOM состояла из тренировок, обучения, нутритивной терапии и помощи в отказе от курения, предлагаемых местными физиотерапевтами и диетологами в непосредственной близости от дома пациента, а также медицинскими сестрами по респираторным заболеваниям в больнице.
Программа была разделена на 4-месячную фазу интенсивного вмешательства, за которой следовала 20-месячная поддерживающая фаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Двумя основными исходами являются качество жизни для конкретного заболевания, оцениваемое с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ), и общее количество обострений.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
одышка, качество жизни, показатели физической работоспособности, показатели состава тела и функция легких
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .