- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00840892
(Opłacalność) Interdyscyplinarny Społeczny Program Zarządzania POChP (INTERCOM)
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ustalenie (kosztowej) efektywności interdyscyplinarnego, środowiskowego programu leczenia POChP w porównaniu ze zwykłą opieką.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że POChP jest chorobą wielonarządową. Oprócz upośledzonej czynności płuc, osłabienie mięśni szkieletowych i utrata masy ciała są ważnymi wyznacznikami upośledzonej wydajności wysiłkowej, obniżonej jakości życia i zwiększonej śmiertelności. W oparciu o wcześniejsze udane badania interwencyjne w warunkach rehabilitacji oddechowej, Centrum Medyczne Máxima opracowało zintegrowane, interdyscyplinarne podejście do leczenia POChP, obejmujące ćwiczenia fizyczne, terapię żywieniową, edukację, rzucanie palenia i konsultacje psychologiczne. Ten program zarządzania POChP składa się z zestawu protokołów obejmujących rekrutację pacjentów, badania diagnostyczne, leczenie, obserwację i komunikację między specjalistami.
Program ćwiczeń i terapia żywieniowa są realizowane przez lokalnych fizjoterapeutów i dietetyków pracujących na zewnątrz, ale we współpracy ze szpitalem. Program w takich warunkach mógłby być znacznie tańszy iz pewnością łatwiej dostępny dla znacznie większej liczby pacjentów niż program rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej w szpitalu, ponieważ jest oferowany blisko domu pacjenta. Niniejsze badanie ocenia (kosztowo)efektywność programu leczenia POChP w porównaniu ze zwykłą opieką w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej POChP i zmniejszoną wydolnością wysiłkową podczas przyrostowego testu wysiłkowego mniejszą niż 70% wartości należnej są losowo przydzielani do grupy leczonej lub kontrolnej. Grupa leczona będzie uczestniczyć w programie leczenia POChP przez pierwsze 4 miesiące, po czym będzie obserwowana przez pozostałe miesiące. Obie grupy (n=100) są obserwowane przez 2 lata, a wyniki zostaną ocenione na początku programu, po 4, 12 i 24 miesiącach za pomocą specyficznych dla choroby i ogólnych pomiarów stanu zdrowia, składu ciała, funkcji mięśni szkieletowych i ćwiczeń pojemność. Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności i użyteczności kosztów w horyzoncie dwuletnim. Analiza jest prowadzona z perspektywy społecznej, w tym kosztów programu i wszystkich kosztów bezpośrednich związanych z POChP w sektorze opieki zdrowotnej i poza nim oraz kosztów utraconej produktywności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Hospital
-
Veldhoven/Eindhoven, Holandia
- Maxima Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej POChP zgodnie z najnowszymi wytycznymi GOLD
- Zmniejszona wydolność wysiłkowa podczas przyrostowego testu wysiłkowego mniejsza niż 70% przewidywanych wartości prawidłowych
Kryteria wyłączenia:
- Brak motywacji do udziału w programie leczenia
- Inne stany patologiczne uniemożliwiające udział w programie szkoleniowym (np. choroby wieńcowe, ortopedyczne, neurologiczne lub ciężkie zaburzenia endokrynologiczne)
- udział w innych projektach rehabilitacji oddechowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Awiofon
INTERDYSCYPLINARNE zarządzanie POChP w środowisku lokalnym (INTERCOM)
|
Program INTERCOM składał się z treningu ruchowego, edukacji, terapii żywieniowej i wsparcia w rzucaniu palenia, oferowanego przez lokalnych fizjoterapeutów i dietetyków w pobliżu domu pacjenta oraz przez pielęgniarki oddechowe w szpitalu.
Program został podzielony na 4-miesięczną fazę intensywnej interwencji, po której nastąpiła 20-miesięczna faza podtrzymująca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Dwa główne wyniki to specyficzna dla choroby jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) oraz całkowita liczba zaostrzeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
duszność, jakość życia, pomiary wydolności fizycznej, pomiary składu ciała i czynność płuc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone