Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Opłacalność) Interdyscyplinarny Społeczny Program Zarządzania POChP (INTERCOM)

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ustalenie (kosztowej) efektywności interdyscyplinarnego, środowiskowego programu leczenia POChP w porównaniu ze zwykłą opieką.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że POChP jest chorobą wielonarządową. Oprócz upośledzonej czynności płuc, osłabienie mięśni szkieletowych i utrata masy ciała są ważnymi wyznacznikami upośledzonej wydajności wysiłkowej, obniżonej jakości życia i zwiększonej śmiertelności. W oparciu o wcześniejsze udane badania interwencyjne w warunkach rehabilitacji oddechowej, Centrum Medyczne Máxima opracowało zintegrowane, interdyscyplinarne podejście do leczenia POChP, obejmujące ćwiczenia fizyczne, terapię żywieniową, edukację, rzucanie palenia i konsultacje psychologiczne. Ten program zarządzania POChP składa się z zestawu protokołów obejmujących rekrutację pacjentów, badania diagnostyczne, leczenie, obserwację i komunikację między specjalistami.

Program ćwiczeń i terapia żywieniowa są realizowane przez lokalnych fizjoterapeutów i dietetyków pracujących na zewnątrz, ale we współpracy ze szpitalem. Program w takich warunkach mógłby być znacznie tańszy iz pewnością łatwiej dostępny dla znacznie większej liczby pacjentów niż program rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej w szpitalu, ponieważ jest oferowany blisko domu pacjenta. Niniejsze badanie ocenia (kosztowo)efektywność programu leczenia POChP w porównaniu ze zwykłą opieką w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej POChP i zmniejszoną wydolnością wysiłkową podczas przyrostowego testu wysiłkowego mniejszą niż 70% wartości należnej są losowo przydzielani do grupy leczonej lub kontrolnej. Grupa leczona będzie uczestniczyć w programie leczenia POChP przez pierwsze 4 miesiące, po czym będzie obserwowana przez pozostałe miesiące. Obie grupy (n=100) są obserwowane przez 2 lata, a wyniki zostaną ocenione na początku programu, po 4, 12 i 24 miesiącach za pomocą specyficznych dla choroby i ogólnych pomiarów stanu zdrowia, składu ciała, funkcji mięśni szkieletowych i ćwiczeń pojemność. Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności i użyteczności kosztów w horyzoncie dwuletnim. Analiza jest prowadzona z perspektywy społecznej, w tym kosztów programu i wszystkich kosztów bezpośrednich związanych z POChP w sektorze opieki zdrowotnej i poza nim oraz kosztów utraconej produktywności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Veldhoven/Eindhoven, Holandia
        • Maxima Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej POChP zgodnie z najnowszymi wytycznymi GOLD
  • Zmniejszona wydolność wysiłkowa podczas przyrostowego testu wysiłkowego mniejsza niż 70% przewidywanych wartości prawidłowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak motywacji do udziału w programie leczenia
  • Inne stany patologiczne uniemożliwiające udział w programie szkoleniowym (np. choroby wieńcowe, ortopedyczne, neurologiczne lub ciężkie zaburzenia endokrynologiczne)
  • udział w innych projektach rehabilitacji oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Awiofon
INTERDYSCYPLINARNE zarządzanie POChP w środowisku lokalnym (INTERCOM)
Program INTERCOM składał się z treningu ruchowego, edukacji, terapii żywieniowej i wsparcia w rzucaniu palenia, oferowanego przez lokalnych fizjoterapeutów i dietetyków w pobliżu domu pacjenta oraz przez pielęgniarki oddechowe w szpitalu. Program został podzielony na 4-miesięczną fazę intensywnej interwencji, po której nastąpiła 20-miesięczna faza podtrzymująca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dwa główne wyniki to specyficzna dla choroby jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) oraz całkowita liczba zaostrzeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
duszność, jakość życia, pomiary wydolności fizycznej, pomiary składu ciała i czynność płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTERCOM_CCMO_P00.1631L
  • Neth Asthma Found., 3.4.01.63

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Subskrybuj