- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00840892
(Kosten-)Effektivität Interdisziplinäres Community-basiertes COPD-Managementprogramm (INTERCOM)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Feststellung der (Kosten-)Wirksamkeit eines interdisziplinären, gemeinschaftsbasierten COPD-Managementprogramms im Vergleich zur üblichen Pflege.
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass es sich bei COPD um eine Erkrankung mehrerer Organsysteme handelt. Neben einer beeinträchtigten Lungenfunktion sind Schwäche der Skelettmuskulatur und Gewichtsverlust wichtige Faktoren für eine beeinträchtigte körperliche Leistungsfähigkeit, eine verminderte Lebensqualität und eine erhöhte Sterblichkeit. Basierend auf früheren erfolgreichen Interventionsstudien in Lungenrehabilitationseinrichtungen hat das Máxima Medical Center einen integrierten, interdisziplinären Ansatz zur Behandlung von COPD entwickelt, der körperliche Bewegung, Ernährungstherapie, Aufklärung, Raucherentwöhnung und psychologische Beratung umfasst. Dieses COPD-Managementprogramm besteht aus einer Reihe von Protokollen, die die Patientenrekrutierung, diagnostische Tests, Behandlung, Nachsorge und Kommunikation zwischen Fachkräften umfassen.
Das Bewegungsprogramm und die Ernährungstherapie werden von örtlichen Physiotherapeuten und Ernährungsberatern durchgeführt, die außerhalb, aber in Zusammenarbeit mit dem Krankenhaus arbeiten. Ein Programm in einem solchen Umfeld könnte wesentlich kostengünstiger und sicherlich für viel mehr Patienten leichter zugänglich sein als ein stationäres oder ambulantes Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus, da es in der Nähe des Wohnorts des Patienten angeboten wird. Diese Studie untersucht die (Kosten-)Effektivität des COPD-Managementprogramms im Vergleich zur üblichen Versorgung in einer randomisierten kontrollierten Studie.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD und einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit während eines inkrementellen Belastungstests von weniger als 70 % des vorhergesagten Werts werden randomisiert einer Behandlungs- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe wird in den ersten 4 Monaten am COPD-Managementprogramm teilnehmen und anschließend in den verbleibenden Monaten weiterverfolgt. Beide Gruppen (n=100) werden 2 Jahre lang beobachtet und die Ergebnisse werden zu Beginn des Programms nach 4, 12 und 24 Monaten anhand krankheitsspezifischer und allgemeiner Messungen des Gesundheitszustands, der Körperzusammensetzung, der Skelettmuskelfunktion und der Bewegung bewertet Kapazität. Es wird eine Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analyse mit einem Zeithorizont von zwei Jahren durchgeführt. Die Analyse wird aus gesellschaftlicher Sicht durchgeführt und umfasst die Programmkosten und alle COPD-bezogenen direkten Kosten innerhalb und außerhalb des Gesundheitssektors sowie Kosten für Produktivitätsverluste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina Hospital
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Veldhoven/Eindhoven, Niederlande
- Maxima Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere COPD gemäß den aktuellen GOLD-Richtlinien
- Reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit während eines inkrementellen Belastungstests von weniger als 70 % der vorhergesagten Normalwerte
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Motivation, am Behandlungsprogramm teilzunehmen
- Andere pathologische Zustände, die eine Teilnahme am Schulungsprogramm verhindern (z. B. koronare, orthopädische, neurologische oder schwere endokrine Erkrankungen)
- Teilnahme an anderen Lungenrehabilitationsprojekten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Gegensprechanlage
INTERdisziplinäres COMmunity-basiertes COPD-Management (INTERCOM)
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Das INTERCOM-Programm bestand aus Bewegungstraining, Aufklärung, Ernährungstherapie und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, angeboten von örtlichen Physiotherapeuten und Ernährungsberatern in der Nähe des Zuhauses des Patienten sowie von Atempflegern im Krankenhaus.
Das Programm gliederte sich in eine 4-monatige Intensivinterventionsphase, gefolgt von einer 20-monatigen Erhaltungsphase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die beiden primären Endpunkte sind die krankheitsspezifische Lebensqualität, die mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet wird, und die Gesamtzahl der Exazerbationen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Dyspnoe, Lebensqualität, Trainingsleistungsmessungen, Körperzusammensetzungsmessungen und Lungenfunktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
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