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(Kosten-)Effektivität Interdisziplinäres Community-basiertes COPD-Managementprogramm (INTERCOM)

16. Februar 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Feststellung der (Kosten-)Wirksamkeit eines interdisziplinären, gemeinschaftsbasierten COPD-Managementprogramms im Vergleich zur üblichen Pflege.

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass es sich bei COPD um eine Erkrankung mehrerer Organsysteme handelt. Neben einer beeinträchtigten Lungenfunktion sind Schwäche der Skelettmuskulatur und Gewichtsverlust wichtige Faktoren für eine beeinträchtigte körperliche Leistungsfähigkeit, eine verminderte Lebensqualität und eine erhöhte Sterblichkeit. Basierend auf früheren erfolgreichen Interventionsstudien in Lungenrehabilitationseinrichtungen hat das Máxima Medical Center einen integrierten, interdisziplinären Ansatz zur Behandlung von COPD entwickelt, der körperliche Bewegung, Ernährungstherapie, Aufklärung, Raucherentwöhnung und psychologische Beratung umfasst. Dieses COPD-Managementprogramm besteht aus einer Reihe von Protokollen, die die Patientenrekrutierung, diagnostische Tests, Behandlung, Nachsorge und Kommunikation zwischen Fachkräften umfassen.

Das Bewegungsprogramm und die Ernährungstherapie werden von örtlichen Physiotherapeuten und Ernährungsberatern durchgeführt, die außerhalb, aber in Zusammenarbeit mit dem Krankenhaus arbeiten. Ein Programm in einem solchen Umfeld könnte wesentlich kostengünstiger und sicherlich für viel mehr Patienten leichter zugänglich sein als ein stationäres oder ambulantes Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus, da es in der Nähe des Wohnorts des Patienten angeboten wird. Diese Studie untersucht die (Kosten-)Effektivität des COPD-Managementprogramms im Vergleich zur üblichen Versorgung in einer randomisierten kontrollierten Studie.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD und einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit während eines inkrementellen Belastungstests von weniger als 70 % des vorhergesagten Werts werden randomisiert einer Behandlungs- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe wird in den ersten 4 Monaten am COPD-Managementprogramm teilnehmen und anschließend in den verbleibenden Monaten weiterverfolgt. Beide Gruppen (n=100) werden 2 Jahre lang beobachtet und die Ergebnisse werden zu Beginn des Programms nach 4, 12 und 24 Monaten anhand krankheitsspezifischer und allgemeiner Messungen des Gesundheitszustands, der Körperzusammensetzung, der Skelettmuskelfunktion und der Bewegung bewertet Kapazität. Es wird eine Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analyse mit einem Zeithorizont von zwei Jahren durchgeführt. Die Analyse wird aus gesellschaftlicher Sicht durchgeführt und umfasst die Programmkosten und alle COPD-bezogenen direkten Kosten innerhalb und außerhalb des Gesundheitssektors sowie Kosten für Produktivitätsverluste.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital
      • Veldhoven/Eindhoven, Niederlande
        • Maxima Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere COPD gemäß den aktuellen GOLD-Richtlinien
  • Reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit während eines inkrementellen Belastungstests von weniger als 70 % der vorhergesagten Normalwerte

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Motivation, am Behandlungsprogramm teilzunehmen
  • Andere pathologische Zustände, die eine Teilnahme am Schulungsprogramm verhindern (z. B. koronare, orthopädische, neurologische oder schwere endokrine Erkrankungen)
  • Teilnahme an anderen Lungenrehabilitationsprojekten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Gegensprechanlage
INTERdisziplinäres COMmunity-basiertes COPD-Management (INTERCOM)
Das INTERCOM-Programm bestand aus Bewegungstraining, Aufklärung, Ernährungstherapie und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung, angeboten von örtlichen Physiotherapeuten und Ernährungsberatern in der Nähe des Zuhauses des Patienten sowie von Atempflegern im Krankenhaus. Das Programm gliederte sich in eine 4-monatige Intensivinterventionsphase, gefolgt von einer 20-monatigen Erhaltungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die beiden primären Endpunkte sind die krankheitsspezifische Lebensqualität, die mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet wird, und die Gesamtzahl der Exazerbationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dyspnoe, Lebensqualität, Trainingsleistungsmessungen, Körperzusammensetzungsmessungen und Lungenfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTERCOM_CCMO_P00.1631L
  • Neth Asthma Found., 3.4.01.63

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