- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00840892
(Costo-) efficacia Programma interdisciplinare di gestione della BPCO basato sulla comunità (INTERCOM)
Studio controllato randomizzato per stabilire l'efficacia (in termini di costi) di un programma di gestione della BPCO interdisciplinare basato sulla comunità relativo alle cure abituali.
Vi è una crescente evidenza che la BPCO sia una malattia del sistema multiorgano. Oltre alla compromissione della funzione polmonare, la debolezza dei muscoli scheletrici e la perdita di peso sono fattori determinanti importanti della ridotta prestazione fisica, della ridotta qualità della vita e dell'aumento della mortalità. Sulla base di precedenti studi di intervento di successo in contesti di riabilitazione polmonare, il Máxima Medical Center ha sviluppato un approccio integrato e interdisciplinare alla gestione della BPCO che comprende esercizio fisico, terapia nutrizionale, istruzione, cessazione del fumo e consulenza psicologica. Questo programma di gestione della BPCO consiste in una serie di protocolli che coprono il reclutamento dei pazienti, i test diagnostici, il trattamento, il follow-up e la comunicazione tra professionisti.
Il programma di esercizi e la terapia nutrizionale sono svolti da fisioterapisti e dietologi locali che lavorano all'esterno ma in collaborazione con l'ospedale. Un programma in un contesto del genere potrebbe essere sostanzialmente meno costoso e sicuramente più facilmente accessibile per molti più pazienti rispetto a un programma di riabilitazione ambulatoriale ospedaliero o ospedaliero, poiché viene offerto vicino all'abitazione del paziente. Questo studio indaga l'efficacia (in termini di costi) del programma di gestione della BPCO rispetto alle cure abituali in uno studio controllato randomizzato.
I pazienti con BPCO da moderata a grave e una ridotta capacità di esercizio durante un test da sforzo incrementale inferiore al 70% del previsto, vengono randomizzati a un trattamento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento parteciperà al programma di gestione della BPCO durante i primi 4 mesi, dopodiché sarà seguito per i restanti mesi. Entrambi i gruppi (n=100) sono seguiti per 2 anni e i risultati saranno valutati all'inizio del programma, dopo 4, 12 e 24 mesi mediante misure specifiche della malattia e generiche dello stato di salute, composizione corporea, funzione muscolare scheletrica ed esercizio fisico capacità. Verrà effettuata un'analisi di costo-efficacia e di costo-utilità con un orizzonte temporale di due anni. L'analisi è condotta da una prospettiva sociale, compresi i costi del programma e tutti i costi diretti correlati alla BPCO all'interno e all'esterno del settore sanitario e i costi della perdita di produttività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Hospital
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Veldhoven/Eindhoven, Olanda
- Maxima Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO da moderata a grave secondo le recenti linee guida GOLD
- Ridotta capacità di esercizio durante un test da sforzo incrementale inferiore al 70% dei valori normali previsti
Criteri di esclusione:
- Mancanza di motivazione a partecipare al programma di trattamento
- Altre condizioni patologiche che impediscono la partecipazione al programma di formazione (es. disturbi coronarici, ortopedici, neurologici o gravi endocrini)
- partecipazione ad altri progetti di riabilitazione polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Citofono
Gestione interdisciplinare della BPCO basata sulla comunità (INTERCOM)
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Il programma INTERCOM consisteva in formazione fisica, educazione, terapia nutrizionale e supporto per smettere di fumare offerti da fisioterapisti e dietisti locali in prossimità dell'abitazione del paziente e da infermieri respiratori in ospedale.
Il programma è stato suddiviso in una fase di intervento intensivo di 4 mesi, seguita da una fase di mantenimento di 20 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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I due esiti primari sono la qualità della vita specifica per malattia valutata con il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il numero totale di riacutizzazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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dispnea, qualità della vita, misure della prestazione fisica, misure della composizione corporea e funzionalità polmonare
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
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