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(Costo-) efficacia Programma interdisciplinare di gestione della BPCO basato sulla comunità (INTERCOM)

16 febbraio 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Studio controllato randomizzato per stabilire l'efficacia (in termini di costi) di un programma di gestione della BPCO interdisciplinare basato sulla comunità relativo alle cure abituali.

Vi è una crescente evidenza che la BPCO sia una malattia del sistema multiorgano. Oltre alla compromissione della funzione polmonare, la debolezza dei muscoli scheletrici e la perdita di peso sono fattori determinanti importanti della ridotta prestazione fisica, della ridotta qualità della vita e dell'aumento della mortalità. Sulla base di precedenti studi di intervento di successo in contesti di riabilitazione polmonare, il Máxima Medical Center ha sviluppato un approccio integrato e interdisciplinare alla gestione della BPCO che comprende esercizio fisico, terapia nutrizionale, istruzione, cessazione del fumo e consulenza psicologica. Questo programma di gestione della BPCO consiste in una serie di protocolli che coprono il reclutamento dei pazienti, i test diagnostici, il trattamento, il follow-up e la comunicazione tra professionisti.

Il programma di esercizi e la terapia nutrizionale sono svolti da fisioterapisti e dietologi locali che lavorano all'esterno ma in collaborazione con l'ospedale. Un programma in un contesto del genere potrebbe essere sostanzialmente meno costoso e sicuramente più facilmente accessibile per molti più pazienti rispetto a un programma di riabilitazione ambulatoriale ospedaliero o ospedaliero, poiché viene offerto vicino all'abitazione del paziente. Questo studio indaga l'efficacia (in termini di costi) del programma di gestione della BPCO rispetto alle cure abituali in uno studio controllato randomizzato.

I pazienti con BPCO da moderata a grave e una ridotta capacità di esercizio durante un test da sforzo incrementale inferiore al 70% del previsto, vengono randomizzati a un trattamento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento parteciperà al programma di gestione della BPCO durante i primi 4 mesi, dopodiché sarà seguito per i restanti mesi. Entrambi i gruppi (n=100) sono seguiti per 2 anni e i risultati saranno valutati all'inizio del programma, dopo 4, 12 e 24 mesi mediante misure specifiche della malattia e generiche dello stato di salute, composizione corporea, funzione muscolare scheletrica ed esercizio fisico capacità. Verrà effettuata un'analisi di costo-efficacia e di costo-utilità con un orizzonte temporale di due anni. L'analisi è condotta da una prospettiva sociale, compresi i costi del programma e tutti i costi diretti correlati alla BPCO all'interno e all'esterno del settore sanitario e i costi della perdita di produttività.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Veldhoven/Eindhoven, Olanda
        • Maxima Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO da moderata a grave secondo le recenti linee guida GOLD
  • Ridotta capacità di esercizio durante un test da sforzo incrementale inferiore al 70% dei valori normali previsti

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di motivazione a partecipare al programma di trattamento
  • Altre condizioni patologiche che impediscono la partecipazione al programma di formazione (es. disturbi coronarici, ortopedici, neurologici o gravi endocrini)
  • partecipazione ad altri progetti di riabilitazione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Citofono
Gestione interdisciplinare della BPCO basata sulla comunità (INTERCOM)
Il programma INTERCOM consisteva in formazione fisica, educazione, terapia nutrizionale e supporto per smettere di fumare offerti da fisioterapisti e dietisti locali in prossimità dell'abitazione del paziente e da infermieri respiratori in ospedale. Il programma è stato suddiviso in una fase di intervento intensivo di 4 mesi, seguita da una fase di mantenimento di 20 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
I due esiti primari sono la qualità della vita specifica per malattia valutata con il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il numero totale di riacutizzazioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
dispnea, qualità della vita, misure della prestazione fisica, misure della composizione corporea e funzionalità polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTERCOM_CCMO_P00.1631L
  • Neth Asthma Found., 3.4.01.63

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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