- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00840892
(Kostnads-)Effektivitet Tverrfaglig fellesskapsbasert COPD Management Program (INTERCOM)
Randomisert kontrollert forsøk for å etablere (kostnads)effektiviteten til et tverrfaglig fellesskapsbasert KOLS-behandlingsprogram i forhold til vanlig omsorg.
Det er økende bevis på at KOLS er en sykdom i flere organer. I tillegg til nedsatt lungefunksjon, er svakhet i skjelettmuskulaturen og vekttap viktige faktorer for nedsatt treningsytelse, redusert livskvalitet og økt dødelighet. Basert på tidligere vellykkede intervensjonsstudier i lungerehabiliteringsmiljøer, utviklet Máxima Medical Center en integrert, tverrfaglig tilnærming til behandling av KOLS inkludert fysisk trening, ernæringsterapi, utdanning, røykeslutt og psykologisk konsultasjon. Dette KOLS-håndteringsprogrammet består av et sett med protokoller som dekker pasientrekruttering, diagnostisk testing, behandling, oppfølging og kommunikasjon mellom fagpersoner.
Treningsprogrammet og ernæringsterapien utføres av lokale fysioterapeuter og kostholdseksperter som jobber ute, men i samarbeid med sykehuset. Et program i en slik setting kan være betydelig rimeligere og sikkert lettere tilgjengelig for mange flere pasienter enn et poliklinisk rehabiliteringsprogram på sykehus eller sykehus, ettersom det tilbys nær pasientens hjem. Denne studien undersøker (kostnads-)effektiviteten til KOLS-behandlingsprogrammet sammenlignet med vanlig behandling i en randomisert kontrollert studie.
Pasienter med moderat til alvorlig KOLS og redusert treningskapasitet under en inkrementell treningstest på mindre enn 70 % av predikert, randomiseres til en behandling eller en kontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil delta i KOLS-behandlingsprogrammet i løpet av de første 4 månedene, hvoretter de vil bli fulgt opp i de resterende månedene. Begge gruppene (n=100) følges i 2 år og resultatene vil bli vurdert ved starten av programmet, etter 4, 12 og 24 måneder ved sykdomsspesifikke og generiske mål på helsestatus, kroppssammensetning, skjelettmuskelfunksjon og trening kapasitet. Det vil bli utført en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse med to års tidshorisont. Analysen er utført fra et samfunnsperspektiv, inkludert programkostnadene og alle KOLS-relaterte direkte kostnader innenfor og utenfor helsesektoren samt kostnader ved tapt produktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Veldhoven/Eindhoven, Nederland
- Maxima Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig KOLS i henhold til de siste GOLD-retningslinjene
- Redusert treningskapasitet under en inkrementell treningstest på mindre enn 70 % av antatte normale verdier
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på motivasjon til å delta i behandlingsopplegget
- Andre patologiske tilstander som ikke kan delta i treningsprogrammet (f. koronare, ortopediske, nevrologiske eller alvorlige endokrine lidelser)
- deltakelse i andre lungerehabiliteringsprosjekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Intercom
Tverrfaglig fellesskapsbasert KOLS-håndtering (INTERCOM)
|
INTERCOM-programmet besto av treningstrening, utdanning, ernæringsterapi og røykesluttstøtte tilbudt av lokale fysioterapeuter og kostholdseksperter i nærheten av pasientens hjem og av respirasjonssykepleiere på sykehuset.
Programmet ble delt inn i en 4-måneders intensiv intervensjonsfase, etterfulgt av en 20-måneders vedlikeholdsfase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
De to primære utfallene er sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og det totale antallet eksacerbasjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
dyspné, livskvalitet, treningsmål, kroppssammensetningsmål og lungefunksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .