Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(Kostnads-)Effektivitet Tverrfaglig fellesskapsbasert COPD Management Program (INTERCOM)

16. februar 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Randomisert kontrollert forsøk for å etablere (kostnads)effektiviteten til et tverrfaglig fellesskapsbasert KOLS-behandlingsprogram i forhold til vanlig omsorg.

Det er økende bevis på at KOLS er en sykdom i flere organer. I tillegg til nedsatt lungefunksjon, er svakhet i skjelettmuskulaturen og vekttap viktige faktorer for nedsatt treningsytelse, redusert livskvalitet og økt dødelighet. Basert på tidligere vellykkede intervensjonsstudier i lungerehabiliteringsmiljøer, utviklet Máxima Medical Center en integrert, tverrfaglig tilnærming til behandling av KOLS inkludert fysisk trening, ernæringsterapi, utdanning, røykeslutt og psykologisk konsultasjon. Dette KOLS-håndteringsprogrammet består av et sett med protokoller som dekker pasientrekruttering, diagnostisk testing, behandling, oppfølging og kommunikasjon mellom fagpersoner.

Treningsprogrammet og ernæringsterapien utføres av lokale fysioterapeuter og kostholdseksperter som jobber ute, men i samarbeid med sykehuset. Et program i en slik setting kan være betydelig rimeligere og sikkert lettere tilgjengelig for mange flere pasienter enn et poliklinisk rehabiliteringsprogram på sykehus eller sykehus, ettersom det tilbys nær pasientens hjem. Denne studien undersøker (kostnads-)effektiviteten til KOLS-behandlingsprogrammet sammenlignet med vanlig behandling i en randomisert kontrollert studie.

Pasienter med moderat til alvorlig KOLS og redusert treningskapasitet under en inkrementell treningstest på mindre enn 70 % av predikert, randomiseres til en behandling eller en kontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil delta i KOLS-behandlingsprogrammet i løpet av de første 4 månedene, hvoretter de vil bli fulgt opp i de resterende månedene. Begge gruppene (n=100) følges i 2 år og resultatene vil bli vurdert ved starten av programmet, etter 4, 12 og 24 måneder ved sykdomsspesifikke og generiske mål på helsestatus, kroppssammensetning, skjelettmuskelfunksjon og trening kapasitet. Det vil bli utført en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse med to års tidshorisont. Analysen er utført fra et samfunnsperspektiv, inkludert programkostnadene og alle KOLS-relaterte direkte kostnader innenfor og utenfor helsesektoren samt kostnader ved tapt produktivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Veldhoven/Eindhoven, Nederland
        • Maxima Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig KOLS i henhold til de siste GOLD-retningslinjene
  • Redusert treningskapasitet under en inkrementell treningstest på mindre enn 70 % av antatte normale verdier

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på motivasjon til å delta i behandlingsopplegget
  • Andre patologiske tilstander som ikke kan delta i treningsprogrammet (f. koronare, ortopediske, nevrologiske eller alvorlige endokrine lidelser)
  • deltakelse i andre lungerehabiliteringsprosjekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Intercom
Tverrfaglig fellesskapsbasert KOLS-håndtering (INTERCOM)
INTERCOM-programmet besto av treningstrening, utdanning, ernæringsterapi og røykesluttstøtte tilbudt av lokale fysioterapeuter og kostholdseksperter i nærheten av pasientens hjem og av respirasjonssykepleiere på sykehuset. Programmet ble delt inn i en 4-måneders intensiv intervensjonsfase, etterfulgt av en 20-måneders vedlikeholdsfase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
De to primære utfallene er sykdomsspesifikk livskvalitet vurdert med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og det totale antallet eksacerbasjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
dyspné, livskvalitet, treningsmål, kroppssammensetningsmål og lungefunksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INTERCOM_CCMO_P00.1631L
  • Neth Asthma Found., 3.4.01.63

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere