- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00840892
(Costo-)Efectividad Programa interdisciplinario de manejo de la EPOC basado en la comunidad (INTERCOM)
Ensayo controlado aleatorizado para establecer la (costo) efectividad de un programa interdisciplinario de gestión de la EPOC basado en la comunidad en relación con la atención habitual.
Cada vez hay más pruebas de que la EPOC es una enfermedad multiorgánica. Además del deterioro de la función pulmonar, la debilidad del músculo esquelético y la pérdida de peso son determinantes importantes del deterioro del rendimiento en el ejercicio, la disminución de la calidad de vida y el aumento de la mortalidad. Con base en estudios de intervención exitosos anteriores en entornos de rehabilitación pulmonar, Máxima Medical Center desarrolló un enfoque integrado e interdisciplinario para el manejo de la EPOC que incluye ejercicio físico, terapia nutricional, educación, abandono del hábito de fumar y consulta psicológica. Este programa de gestión de la EPOC consta de un conjunto de protocolos que abarcan la captación de pacientes, las pruebas diagnósticas, el tratamiento, el seguimiento y la comunicación entre profesionales.
El programa de ejercicios y la terapia nutricional son realizados por fisioterapeutas y dietistas locales que trabajan fuera pero en conjunto con el hospital. Un programa en tal entorno podría ser sustancialmente menos costoso y ciertamente más accesible para muchos más pacientes que un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados o ambulatorios, ya que se ofrece cerca del hogar del paciente. Este estudio investiga la (costo) efectividad del programa de manejo de la EPOC en comparación con la atención habitual en un ensayo controlado aleatorio.
Los pacientes con EPOC de moderada a grave y una capacidad de ejercicio reducida durante una prueba de ejercicio incremental de menos del 70 % del valor teórico se aleatorizan a un grupo de tratamiento o de control. El grupo de tratamiento participará en el programa de manejo de la EPOC durante los primeros 4 meses, luego de lo cual se les dará seguimiento durante los meses restantes. Ambos grupos (n=100) son seguidos durante 2 años y los resultados se evaluarán al comienzo del programa, después de 4, 12 y 24 meses mediante medidas genéricas y específicas de la enfermedad del estado de salud, la composición corporal, la función del músculo esquelético y el ejercicio. capacidad. Se realizará un análisis de costo-efectividad y costo-utilidad con un horizonte temporal de dos años. El análisis se lleva a cabo desde una perspectiva social, incluidos los costes del programa y todos los costes directos relacionados con la EPOC dentro y fuera del sector sanitario y los costes de la pérdida de productividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Veldhoven/Eindhoven, Países Bajos
- Maxima Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC moderada a grave según las recientes guías GOLD
- Capacidad de ejercicio reducida durante una prueba de ejercicio incremental de menos del 70% de los valores normales previstos
Criterio de exclusión:
- Falta de motivación para participar en el programa de tratamiento.
- Otras condiciones patológicas que impiden la participación en el programa de capacitación (p. trastornos coronarios, ortopédicos, neurológicos o endocrinos graves)
- participación en otros proyectos de rehabilitación pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Intercomunicador
Manejo interdisciplinario de la EPOC de base comunitaria (INTERCOM)
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El programa INTERCOM consistió en entrenamiento físico, educación, terapia nutricional y apoyo para dejar de fumar ofrecido por fisioterapeutas y dietistas locales en las proximidades del hogar del paciente y por enfermeras respiratorias en el hospital.
El programa se dividió en una fase de intervención intensiva de 4 meses, seguida de una fase de mantenimiento de 20 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los dos resultados principales son la calidad de vida específica de la enfermedad evaluada con el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) y el número total de exacerbaciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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disnea, calidad de vida, medidas de rendimiento del ejercicio, medidas de composición corporal y función pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
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