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(Costo-)Efectividad Programa interdisciplinario de manejo de la EPOC basado en la comunidad (INTERCOM)

16 de febrero de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Ensayo controlado aleatorizado para establecer la (costo) efectividad de un programa interdisciplinario de gestión de la EPOC basado en la comunidad en relación con la atención habitual.

Cada vez hay más pruebas de que la EPOC es una enfermedad multiorgánica. Además del deterioro de la función pulmonar, la debilidad del músculo esquelético y la pérdida de peso son determinantes importantes del deterioro del rendimiento en el ejercicio, la disminución de la calidad de vida y el aumento de la mortalidad. Con base en estudios de intervención exitosos anteriores en entornos de rehabilitación pulmonar, Máxima Medical Center desarrolló un enfoque integrado e interdisciplinario para el manejo de la EPOC que incluye ejercicio físico, terapia nutricional, educación, abandono del hábito de fumar y consulta psicológica. Este programa de gestión de la EPOC consta de un conjunto de protocolos que abarcan la captación de pacientes, las pruebas diagnósticas, el tratamiento, el seguimiento y la comunicación entre profesionales.

El programa de ejercicios y la terapia nutricional son realizados por fisioterapeutas y dietistas locales que trabajan fuera pero en conjunto con el hospital. Un programa en tal entorno podría ser sustancialmente menos costoso y ciertamente más accesible para muchos más pacientes que un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados o ambulatorios, ya que se ofrece cerca del hogar del paciente. Este estudio investiga la (costo) efectividad del programa de manejo de la EPOC en comparación con la atención habitual en un ensayo controlado aleatorio.

Los pacientes con EPOC de moderada a grave y una capacidad de ejercicio reducida durante una prueba de ejercicio incremental de menos del 70 % del valor teórico se aleatorizan a un grupo de tratamiento o de control. El grupo de tratamiento participará en el programa de manejo de la EPOC durante los primeros 4 meses, luego de lo cual se les dará seguimiento durante los meses restantes. Ambos grupos (n=100) son seguidos durante 2 años y los resultados se evaluarán al comienzo del programa, después de 4, 12 y 24 meses mediante medidas genéricas y específicas de la enfermedad del estado de salud, la composición corporal, la función del músculo esquelético y el ejercicio. capacidad. Se realizará un análisis de costo-efectividad y costo-utilidad con un horizonte temporal de dos años. El análisis se lleva a cabo desde una perspectiva social, incluidos los costes del programa y todos los costes directos relacionados con la EPOC dentro y fuera del sector sanitario y los costes de la pérdida de productividad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Hospital
      • Veldhoven/Eindhoven, Países Bajos
        • Maxima Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC moderada a grave según las recientes guías GOLD
  • Capacidad de ejercicio reducida durante una prueba de ejercicio incremental de menos del 70% de los valores normales previstos

Criterio de exclusión:

  • Falta de motivación para participar en el programa de tratamiento.
  • Otras condiciones patológicas que impiden la participación en el programa de capacitación (p. trastornos coronarios, ortopédicos, neurológicos o endocrinos graves)
  • participación en otros proyectos de rehabilitación pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Intercomunicador
Manejo interdisciplinario de la EPOC de base comunitaria (INTERCOM)
El programa INTERCOM consistió en entrenamiento físico, educación, terapia nutricional y apoyo para dejar de fumar ofrecido por fisioterapeutas y dietistas locales en las proximidades del hogar del paciente y por enfermeras respiratorias en el hospital. El programa se dividió en una fase de intervención intensiva de 4 meses, seguida de una fase de mantenimiento de 20 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los dos resultados principales son la calidad de vida específica de la enfermedad evaluada con el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) y el número total de exacerbaciones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
disnea, calidad de vida, medidas de rendimiento del ejercicio, medidas de composición corporal y función pulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INTERCOM_CCMO_P00.1631L
  • Neth Asthma Found., 3.4.01.63

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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