- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00840892
(Kostnads-)Effektivitet Tvärvetenskapligt samhällsbaserat KOL-hanteringsprogram (INTERCOM)
Randomiserad kontrollerad studie för att fastställa (kostnads-)effektiviteten hos ett tvärvetenskapligt gemenskapsbaserat KOL-hanteringsprogram i förhållande till vanlig vård.
Det finns växande bevis för att KOL är en sjukdom i flera organsystem. Förutom försämrad lungfunktion är svaghet i skelettmuskulaturen och viktminskning viktiga faktorer för försämrad träningsprestation, minskad livskvalitet och ökad dödlighet. Baserat på tidigare framgångsrika interventionsstudier i lungrehabiliteringsmiljöer, utvecklade Máxima Medical Center ett integrerat, tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för hantering av KOL inklusive fysisk träning, näringsterapi, utbildning, rökavvänjning och psykologisk konsultation. Detta KOL-hanteringsprogram består av en uppsättning protokoll som täcker patientrekrytering, diagnostiska tester, behandling, uppföljning och kommunikation mellan professionella.
Träningsprogrammet och näringsterapin genomförs av lokala sjukgymnaster och dietister som arbetar ute men i samarbete med sjukhuset. Ett program i en sådan miljö skulle kunna vara avsevärt billigare och säkerligen mer lättillgängligt för många fler patienter än ett slutenvårds- eller sjukhusbaserat polikliniskt rehabiliteringsprogram, eftersom det erbjuds nära en patients hem. Denna studie undersöker (kostnads-)effektiviteten av KOL-hanteringsprogrammet jämfört med vanlig vård i en randomiserad kontrollerad studie.
Patienter med måttlig till svår KOL och en minskad träningskapacitet under ett inkrementellt träningstest på mindre än 70 % av det förväntade, randomiseras till en behandling eller en kontrollgrupp. Behandlingsgruppen kommer att delta i KOL-hanteringsprogrammet under de första 4 månaderna varefter de kommer att följas upp under de återstående månaderna. Båda grupperna (n=100) följs under 2 år och resultaten kommer att bedömas i början av programmet, efter 4, 12 och 24 månader genom sjukdomsspecifika och generiska mått på hälsotillstånd, kroppssammansättning, skelettmuskelfunktion och träning kapacitet. En kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalys med två års tidshorisont kommer att utföras. Analysen görs utifrån ett samhälleligt perspektiv, inklusive programkostnaderna och alla KOL-relaterade direkta kostnader inom och utanför sjukvården samt kostnader för förlorad produktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Hospital
-
Veldhoven/Eindhoven, Nederländerna
- Maxima Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår KOL enligt de senaste GULD-riktlinjerna
- Minskad träningskapacitet under ett inkrementellt träningstest på mindre än 70 % av förväntade normala värden
Exklusions kriterier:
- Bristande motivation att delta i behandlingsprogrammet
- Andra patologiska tillstånd som inte kan delta i träningsprogrammet (t.ex. koronar, ortopediska, neurologiska eller allvarliga endokrina störningar)
- deltagande i andra lungrehabiliteringsprojekt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Intercom
Tvärvetenskaplig gemenskapsbaserad KOL-hantering (INTERCOM)
|
INTERCOM-programmet bestod av träningsträning, utbildning, näringsterapi och rökavvänjningsstöd som erbjöds av lokala fysioterapeuter och dietister i närheten av patientens hem och av andningssköterskor på sjukhuset.
Programmet var uppdelat i en 4-månaders intensiv interventionsfas, följt av en 20-månaders underhållsfas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
De två primära resultaten är sjukdomsspecifik livskvalitet bedömd med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) och det totala antalet exacerbationer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
dyspné, livskvalitet, träningsprestationsmått, kroppssammansättningsmått och lungfunktion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .