Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(Kostnads-)Effektivitet Tvärvetenskapligt samhällsbaserat KOL-hanteringsprogram (INTERCOM)

16 februari 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Randomiserad kontrollerad studie för att fastställa (kostnads-)effektiviteten hos ett tvärvetenskapligt gemenskapsbaserat KOL-hanteringsprogram i förhållande till vanlig vård.

Det finns växande bevis för att KOL är en sjukdom i flera organsystem. Förutom försämrad lungfunktion är svaghet i skelettmuskulaturen och viktminskning viktiga faktorer för försämrad träningsprestation, minskad livskvalitet och ökad dödlighet. Baserat på tidigare framgångsrika interventionsstudier i lungrehabiliteringsmiljöer, utvecklade Máxima Medical Center ett integrerat, tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för hantering av KOL inklusive fysisk träning, näringsterapi, utbildning, rökavvänjning och psykologisk konsultation. Detta KOL-hanteringsprogram består av en uppsättning protokoll som täcker patientrekrytering, diagnostiska tester, behandling, uppföljning och kommunikation mellan professionella.

Träningsprogrammet och näringsterapin genomförs av lokala sjukgymnaster och dietister som arbetar ute men i samarbete med sjukhuset. Ett program i en sådan miljö skulle kunna vara avsevärt billigare och säkerligen mer lättillgängligt för många fler patienter än ett slutenvårds- eller sjukhusbaserat polikliniskt rehabiliteringsprogram, eftersom det erbjuds nära en patients hem. Denna studie undersöker (kostnads-)effektiviteten av KOL-hanteringsprogrammet jämfört med vanlig vård i en randomiserad kontrollerad studie.

Patienter med måttlig till svår KOL och en minskad träningskapacitet under ett inkrementellt träningstest på mindre än 70 % av det förväntade, randomiseras till en behandling eller en kontrollgrupp. Behandlingsgruppen kommer att delta i KOL-hanteringsprogrammet under de första 4 månaderna varefter de kommer att följas upp under de återstående månaderna. Båda grupperna (n=100) följs under 2 år och resultaten kommer att bedömas i början av programmet, efter 4, 12 och 24 månader genom sjukdomsspecifika och generiska mått på hälsotillstånd, kroppssammansättning, skelettmuskelfunktion och träning kapacitet. En kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalys med två års tidshorisont kommer att utföras. Analysen görs utifrån ett samhälleligt perspektiv, inklusive programkostnaderna och alla KOL-relaterade direkta kostnader inom och utanför sjukvården samt kostnader för förlorad produktivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Hospital
      • Veldhoven/Eindhoven, Nederländerna
        • Maxima Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår KOL enligt de senaste GULD-riktlinjerna
  • Minskad träningskapacitet under ett inkrementellt träningstest på mindre än 70 % av förväntade normala värden

Exklusions kriterier:

  • Bristande motivation att delta i behandlingsprogrammet
  • Andra patologiska tillstånd som inte kan delta i träningsprogrammet (t.ex. koronar, ortopediska, neurologiska eller allvarliga endokrina störningar)
  • deltagande i andra lungrehabiliteringsprojekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Experimentell: Intercom
Tvärvetenskaplig gemenskapsbaserad KOL-hantering (INTERCOM)
INTERCOM-programmet bestod av träningsträning, utbildning, näringsterapi och rökavvänjningsstöd som erbjöds av lokala fysioterapeuter och dietister i närheten av patientens hem och av andningssköterskor på sjukhuset. Programmet var uppdelat i en 4-månaders intensiv interventionsfas, följt av en 20-månaders underhållsfas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
De två primära resultaten är sjukdomsspecifik livskvalitet bedömd med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) och det totala antalet exacerbationer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
dyspné, livskvalitet, träningsprestationsmått, kroppssammansättningsmått och lungfunktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INTERCOM_CCMO_P00.1631L
  • Neth Asthma Found., 3.4.01.63

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera