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(Coût-)Efficacité Programme interdisciplinaire communautaire de prise en charge de la MPOC (INTERCOM)

16 février 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Essai contrôlé randomisé pour établir le (coût) efficacité d'un programme interdisciplinaire communautaire de prise en charge de la MPOC par rapport aux soins habituels.

Il y a de plus en plus de preuves que la BPCO est une maladie multiviscérale. Outre l'altération de la fonction pulmonaire, la faiblesse des muscles squelettiques et la perte de poids sont des déterminants importants de l'altération des performances physiques, de la diminution de la qualité de vie et de l'augmentation de la mortalité. Sur la base d'études d'intervention antérieures réussies dans des contextes de réadaptation pulmonaire, le centre médical Máxima a développé une approche intégrée et interdisciplinaire de la gestion de la MPOC comprenant l'exercice physique, la thérapie nutritionnelle, l'éducation, le sevrage tabagique et la consultation psychologique. Ce programme de prise en charge de la MPOC consiste en un ensemble de protocoles qui couvrent le recrutement des patients, les tests diagnostiques, le traitement, le suivi et la communication entre professionnels.

Le programme d'exercices et la thérapie nutritionnelle sont réalisés par des kinésithérapeutes et des diététiciens locaux travaillant à l'extérieur mais en collaboration avec l'hôpital. Un programme dans un tel cadre pourrait être nettement moins coûteux et certainement plus facilement accessible pour beaucoup plus de patients qu'un programme de réadaptation en milieu hospitalier ou ambulatoire, car il est offert à proximité du domicile du patient. Cette étude examine l'efficacité (coût-) du programme de prise en charge de la MPOC par rapport aux soins habituels dans un essai contrôlé randomisé.

Les patients atteints de BPCO modérée à sévère et d'une capacité d'exercice réduite lors d'un test d'effort incrémentiel inférieur à 70 % de la valeur prédite sont randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe témoin. Le groupe de traitement participera au programme de gestion de la MPOC pendant les 4 premiers mois, après quoi ils seront suivis pendant les mois restants. Les deux groupes (n = 100) sont suivis pendant 2 ans et les résultats seront évalués au début du programme, après 4, 12 et 24 mois par des mesures spécifiques à la maladie et génériques de l'état de santé, de la composition corporelle, de la fonction musculaire squelettique et de l'exercice capacité. Une analyse coût-efficacité et coût-utilité avec un horizon temporel de deux ans sera effectuée. L'analyse est menée d'un point de vue sociétal, y compris les coûts du programme et tous les coûts directs liés à la MPOC à l'intérieur et à l'extérieur du secteur de la santé et les coûts de la perte de productivité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Veldhoven/Eindhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC modérée à sévère selon les récentes directives GOLD
  • Capacité d'exercice réduite lors d'un test d'effort incrémentiel de moins de 70 % des valeurs normales prédites

Critère d'exclusion:

  • Manque de motivation pour participer au programme de traitement
  • Autres conditions pathologiques empêchant la participation au programme de formation (par ex. troubles coronariens, orthopédiques, neurologiques ou endocriniens sévères)
  • participation à d'autres projets de réadaptation pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Interphone
Prise en charge interdisciplinaire communautaire de la MPOC (INTERCOM)
Le programme INTERCOM consistait en une formation à l'exercice, une éducation, une thérapie nutritionnelle et un soutien au sevrage tabagique offerts par des physiothérapeutes et des diététistes locaux à proximité du domicile du patient et par des infirmières respiratoires à l'hôpital. Le programme était divisé en une phase d'intervention intensive de 4 mois, suivie d'une phase d'entretien de 20 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les deux critères de jugement principaux sont la qualité de vie spécifique à la maladie évaluée avec le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) et le nombre total d'exacerbations

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
dyspnée, qualité de vie, mesures de la performance physique, mesures de la composition corporelle et fonction pulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2009

Première publication (Estimation)

11 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTERCOM_CCMO_P00.1631L
  • Neth Asthma Found., 3.4.01.63

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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