- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00840892
(Coût-)Efficacité Programme interdisciplinaire communautaire de prise en charge de la MPOC (INTERCOM)
Essai contrôlé randomisé pour établir le (coût) efficacité d'un programme interdisciplinaire communautaire de prise en charge de la MPOC par rapport aux soins habituels.
Il y a de plus en plus de preuves que la BPCO est une maladie multiviscérale. Outre l'altération de la fonction pulmonaire, la faiblesse des muscles squelettiques et la perte de poids sont des déterminants importants de l'altération des performances physiques, de la diminution de la qualité de vie et de l'augmentation de la mortalité. Sur la base d'études d'intervention antérieures réussies dans des contextes de réadaptation pulmonaire, le centre médical Máxima a développé une approche intégrée et interdisciplinaire de la gestion de la MPOC comprenant l'exercice physique, la thérapie nutritionnelle, l'éducation, le sevrage tabagique et la consultation psychologique. Ce programme de prise en charge de la MPOC consiste en un ensemble de protocoles qui couvrent le recrutement des patients, les tests diagnostiques, le traitement, le suivi et la communication entre professionnels.
Le programme d'exercices et la thérapie nutritionnelle sont réalisés par des kinésithérapeutes et des diététiciens locaux travaillant à l'extérieur mais en collaboration avec l'hôpital. Un programme dans un tel cadre pourrait être nettement moins coûteux et certainement plus facilement accessible pour beaucoup plus de patients qu'un programme de réadaptation en milieu hospitalier ou ambulatoire, car il est offert à proximité du domicile du patient. Cette étude examine l'efficacité (coût-) du programme de prise en charge de la MPOC par rapport aux soins habituels dans un essai contrôlé randomisé.
Les patients atteints de BPCO modérée à sévère et d'une capacité d'exercice réduite lors d'un test d'effort incrémentiel inférieur à 70 % de la valeur prédite sont randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe témoin. Le groupe de traitement participera au programme de gestion de la MPOC pendant les 4 premiers mois, après quoi ils seront suivis pendant les mois restants. Les deux groupes (n = 100) sont suivis pendant 2 ans et les résultats seront évalués au début du programme, après 4, 12 et 24 mois par des mesures spécifiques à la maladie et génériques de l'état de santé, de la composition corporelle, de la fonction musculaire squelettique et de l'exercice capacité. Une analyse coût-efficacité et coût-utilité avec un horizon temporel de deux ans sera effectuée. L'analyse est menée d'un point de vue sociétal, y compris les coûts du programme et tous les coûts directs liés à la MPOC à l'intérieur et à l'extérieur du secteur de la santé et les coûts de la perte de productivité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Hospital
-
Veldhoven/Eindhoven, Pays-Bas
- Maxima Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MPOC modérée à sévère selon les récentes directives GOLD
- Capacité d'exercice réduite lors d'un test d'effort incrémentiel de moins de 70 % des valeurs normales prédites
Critère d'exclusion:
- Manque de motivation pour participer au programme de traitement
- Autres conditions pathologiques empêchant la participation au programme de formation (par ex. troubles coronariens, orthopédiques, neurologiques ou endocriniens sévères)
- participation à d'autres projets de réadaptation pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels
|
|
Expérimental: Interphone
Prise en charge interdisciplinaire communautaire de la MPOC (INTERCOM)
|
Le programme INTERCOM consistait en une formation à l'exercice, une éducation, une thérapie nutritionnelle et un soutien au sevrage tabagique offerts par des physiothérapeutes et des diététistes locaux à proximité du domicile du patient et par des infirmières respiratoires à l'hôpital.
Le programme était divisé en une phase d'intervention intensive de 4 mois, suivie d'une phase d'entretien de 20 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Les deux critères de jugement principaux sont la qualité de vie spécifique à la maladie évaluée avec le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) et le nombre total d'exacerbations
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
dyspnée, qualité de vie, mesures de la performance physique, mesures de la composition corporelle et fonction pulmonaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .