- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00840892
(Kustannus)Tehokkuus Monitieteinen yhteisöpohjainen COPD-hallintaohjelma (INTERCOM)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus monitieteisen yhteisöpohjaisen keuhkoahtaumatautien hallintaohjelman (kustannus)tehokkuuden määrittämiseksi suhteessa tavanomaiseen hoitoon.
On yhä enemmän todisteita siitä, että COPD on monielinjärjestelmäsairaus. Keuhkojen toiminnan heikkenemisen lisäksi luustolihasten heikkous ja painonpudotus ovat tärkeitä tekijöitä heikentyneelle harjoitussuoritukselle, heikentyneelle elämänlaadulle ja lisääntyneelle kuolleelle. Máxima Medical Center kehitti keuhkoahtaumatautien hoitoon integroidun, monialaisen lähestymistavan, joka sisältää fyysisen harjoituksen, ravitsemusterapian, koulutuksen, tupakoinnin lopettamisen ja psykologisen konsultoinnin. Tämä COPD-hallintaohjelma koostuu joukosta protokollia, jotka kattavat potilaiden rekrytoinnin, diagnostisen testauksen, hoidon, seurannan ja ammattilaisten välisen viestinnän.
Liikuntaohjelman ja ravitsemusterapian toteuttavat paikalliset fysioterapeutit ja ravitsemusterapeutit, jotka työskentelevät ulkona mutta sairaalan yhteydessä. Ohjelma tällaisessa ympäristössä voisi olla huomattavasti halvempi ja varmasti helpommin saatavilla useammille potilaille kuin laitos- tai sairaalapohjainen avohoitokuntoutusohjelma, koska sitä tarjotaan lähellä potilaan kotia. Tämä tutkimus tutkii keuhkoahtaumatautien hallintaohjelman (kustannus)tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti ja alentunut rasituskyky inkrementaalisen rasitustestin aikana on alle 70 % ennustetusta, satunnaistetaan hoito- tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmä osallistuu keuhkoahtaumatautien hallintaohjelmaan ensimmäiset 4 kuukautta, jonka jälkeen heitä seurataan jäljellä olevien kuukausien ajan. Molempia ryhmiä (n=100) seurataan 2 vuoden ajan ja tuloksia arvioidaan ohjelman alussa, 4, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairauskohtaisilla ja yleisillä terveydentilan, kehon koostumuksen, luustolihasten toiminnan ja liikunnan mittareilla. kapasiteettia. Kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi tehdään kahden vuoden aikahorisontilla. Analyysi on tehty yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mukaan lukien ohjelman kustannukset ja kaikki keuhkoahtaumatautiin liittyvät välittömät kustannukset terveydenhuoltosektorilla ja sen ulkopuolella sekä menetetyn tuottavuuden kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Hospital
-
Veldhoven/Eindhoven, Alankomaat
- Maxima Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea COPD viimeisimpien GOLD-ohjeiden mukaan
- Vähentynyt harjoituskapasiteetti inkrementaalisen rasitustestin aikana alle 70 % ennustetuista normaaliarvoista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei motivaatiota osallistua hoito-ohjelmaan
- Muut patologiset tilat, jotka eivät estä osallistumista koulutusohjelmaan (esim. sepelvaltimotaudit, ortopediset, neurologiset tai vakavat endokriiniset sairaudet)
- osallistuminen muihin keuhkojen kuntoutusprojekteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Sisäpuhelin
Tieteidenvälinen yhteisöpohjainen COPD-hallinta (INTERCOM)
|
INTERCOM-ohjelma koostui liikuntaharjoittelusta, koulutuksesta, ravitsemusterapiasta ja tupakoinnin lopettamisen tuesta, jota tarjosivat paikalliset fysioterapeutit ja ravitsemusterapeutit potilaan kodin läheisyydessä sekä hengityssairaanhoitajat sairaalassa.
Ohjelma jaettiin 4 kuukauden intensiiviseen interventiovaiheeseen, jota seurasi 20 kuukauden ylläpitovaihe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kaksi ensisijaista lopputulosta ovat sairauskohtainen elämänlaatu, joka on arvioitu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyllä, ja pahenemisvaiheiden kokonaismäärä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
hengenahdistus, elämänlaatu, harjoitussuoritusmittaukset, kehon koostumusmittaukset ja keuhkojen toiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .