- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00840892
(Omkostnings-)Effektivitet Tværfagligt fællesskabsbaseret COPD Management Program (INTERCOM)
Randomiseret kontrolleret forsøg for at etablere (omkostnings-)effektiviteten af et tværfagligt fællesskabsbaseret KOL-styringsprogram i forhold til sædvanlig pleje.
Der er voksende beviser for, at KOL er en sygdom i flere organer. Udover nedsat lungefunktion er skeletmuskelsvaghed og vægttab vigtige determinanter for nedsat træningspræstation, nedsat livskvalitet og øget dødelighed. Baseret på tidligere vellykkede interventionsstudier i lungerehabiliteringsmiljøer udviklede Máxima Medical Center en integreret, tværfaglig tilgang til håndtering af KOL, herunder fysisk træning, ernæringsterapi, uddannelse, rygestop og psykologisk konsultation. Dette KOL-håndteringsprogram består af et sæt protokoller, der dækker patientrekruttering, diagnostisk testning, behandling, opfølgning og kommunikation mellem professionelle.
Træningsprogrammet og ernæringsterapien udføres af lokale fysioterapeuter og diætister, der arbejder udenfor men i samarbejde med hospitalet. Et program i en sådan setting kunne være væsentligt billigere og helt sikkert lettere tilgængeligt for mange flere patienter end et indlagt eller hospitalsbaseret ambulant genoptræningsprogram, da det tilbydes tæt på en patients hjem. Denne undersøgelse undersøger (omkostnings-)effektiviteten af KOL-håndteringsprogrammet sammenlignet med sædvanlig pleje i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Patienter med moderat til svær KOL og nedsat træningskapacitet under en inkrementel træningstest på mindre end 70 % af det forudsagte randomiseres til en behandling eller en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil deltage i KOL-håndteringsprogrammet i løbet af de første 4 måneder, hvorefter de vil blive fulgt op i de resterende måneder. Begge grupper (n=100) følges i 2 år, og resultaterne vil blive vurderet i begyndelsen af programmet, efter 4, 12 og 24 måneder ved sygdomsspecifikke og generiske mål for sundhedsstatus, kropssammensætning, skeletmuskelfunktion og træning kapacitet. Der vil blive udført en omkostningseffektivitets- og omkostningsnytteanalyse med en toårig tidshorisont. Analysen er foretaget ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder programomkostningerne og alle KOL-relaterede direkte omkostninger i og uden for sundhedssektoren samt omkostninger ved tabt produktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Hospital
-
Veldhoven/Eindhoven, Holland
- Maxima Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær KOL i henhold til de seneste GULD retningslinjer
- Reduceret træningskapacitet under en trinvis træningstest på mindre end 70 % af de forventede normale værdier
Ekskluderingskriterier:
- Manglende motivation til at deltage i behandlingsprogrammet
- Andre patologiske tilstande, der ikke kan deltage i træningsprogrammet (f. koronare, ortopædiske, neurologiske eller alvorlige endokrine lidelser)
- deltagelse i andre lungerehabiliteringsprojekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Samtaleanlæg
Tværfaglig fællesskabsbaseret KOL-håndtering (INTERCOM)
|
INTERCOM-programmet bestod af træningstræning, uddannelse, ernæringsterapi og rygestopstøtte tilbudt af lokale fysioterapeuter og diætister i nærheden af patientens hjem og af respirationssygeplejersker på hospitalet.
Programmet var opdelt i en 4-måneders intensiv interventionsfase efterfulgt af en 20-måneders vedligeholdelsesfase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
De to primære resultater er sygdomsspecifik livskvalitet vurderet med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og det samlede antal eksacerbationer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
dyspnø, livskvalitet, træningspræstationsmål, kropssammensætningsmål og lungefunktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .