Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Omkostnings-)Effektivitet Tværfagligt fællesskabsbaseret COPD Management Program (INTERCOM)

16. februar 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg for at etablere (omkostnings-)effektiviteten af ​​et tværfagligt fællesskabsbaseret KOL-styringsprogram i forhold til sædvanlig pleje.

Der er voksende beviser for, at KOL er en sygdom i flere organer. Udover nedsat lungefunktion er skeletmuskelsvaghed og vægttab vigtige determinanter for nedsat træningspræstation, nedsat livskvalitet og øget dødelighed. Baseret på tidligere vellykkede interventionsstudier i lungerehabiliteringsmiljøer udviklede Máxima Medical Center en integreret, tværfaglig tilgang til håndtering af KOL, herunder fysisk træning, ernæringsterapi, uddannelse, rygestop og psykologisk konsultation. Dette KOL-håndteringsprogram består af et sæt protokoller, der dækker patientrekruttering, diagnostisk testning, behandling, opfølgning og kommunikation mellem professionelle.

Træningsprogrammet og ernæringsterapien udføres af lokale fysioterapeuter og diætister, der arbejder udenfor men i samarbejde med hospitalet. Et program i en sådan setting kunne være væsentligt billigere og helt sikkert lettere tilgængeligt for mange flere patienter end et indlagt eller hospitalsbaseret ambulant genoptræningsprogram, da det tilbydes tæt på en patients hjem. Denne undersøgelse undersøger (omkostnings-)effektiviteten af ​​KOL-håndteringsprogrammet sammenlignet med sædvanlig pleje i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Patienter med moderat til svær KOL og nedsat træningskapacitet under en inkrementel træningstest på mindre end 70 % af det forudsagte randomiseres til en behandling eller en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil deltage i KOL-håndteringsprogrammet i løbet af de første 4 måneder, hvorefter de vil blive fulgt op i de resterende måneder. Begge grupper (n=100) følges i 2 år, og resultaterne vil blive vurderet i begyndelsen af ​​programmet, efter 4, 12 og 24 måneder ved sygdomsspecifikke og generiske mål for sundhedsstatus, kropssammensætning, skeletmuskelfunktion og træning kapacitet. Der vil blive udført en omkostningseffektivitets- og omkostningsnytteanalyse med en toårig tidshorisont. Analysen er foretaget ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder programomkostningerne og alle KOL-relaterede direkte omkostninger i og uden for sundhedssektoren samt omkostninger ved tabt produktivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Veldhoven/Eindhoven, Holland
        • Maxima Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær KOL i henhold til de seneste GULD retningslinjer
  • Reduceret træningskapacitet under en trinvis træningstest på mindre end 70 % af de forventede normale værdier

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende motivation til at deltage i behandlingsprogrammet
  • Andre patologiske tilstande, der ikke kan deltage i træningsprogrammet (f. koronare, ortopædiske, neurologiske eller alvorlige endokrine lidelser)
  • deltagelse i andre lungerehabiliteringsprojekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Samtaleanlæg
Tværfaglig fællesskabsbaseret KOL-håndtering (INTERCOM)
INTERCOM-programmet bestod af træningstræning, uddannelse, ernæringsterapi og rygestopstøtte tilbudt af lokale fysioterapeuter og diætister i nærheden af ​​patientens hjem og af respirationssygeplejersker på hospitalet. Programmet var opdelt i en 4-måneders intensiv interventionsfase efterfulgt af en 20-måneders vedligeholdelsesfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
De to primære resultater er sygdomsspecifik livskvalitet vurderet med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og det samlede antal eksacerbationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
dyspnø, livskvalitet, træningspræstationsmål, kropssammensætningsmål og lungefunktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTERCOM_CCMO_P00.1631L
  • Neth Asthma Found., 3.4.01.63

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner