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(Custo-)Eficácia Programa Interdisciplinar de Gestão de DPOC de Base Comunitária (INTERCOM)

16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Ensaio controlado randomizado para estabelecer a (custo) eficácia de um programa interdisciplinar de gerenciamento de DPOC baseado na comunidade em relação aos cuidados habituais.

Há evidências crescentes de que a DPOC é uma doença multissistêmica. Além da função pulmonar prejudicada, a fraqueza muscular esquelética e a perda de peso são importantes determinantes do desempenho prejudicado do exercício, diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade. Com base em estudos anteriores de intervenção bem-sucedida em ambientes de reabilitação pulmonar, o Máxima Medical Center desenvolveu uma abordagem integrada e interdisciplinar para o tratamento da DPOC, incluindo exercícios físicos, terapia nutricional, educação, cessação do tabagismo e consulta psicológica. Este programa de gestão da DPOC consiste num conjunto de protocolos que abrangem o recrutamento de doentes, testes de diagnóstico, tratamento, acompanhamento e comunicação entre profissionais.

O programa de exercícios e a terapia nutricional são realizados por fisioterapeutas e nutricionistas locais que trabalham fora, mas em conjunto com o hospital. Um programa em tal ambiente poderia ser substancialmente mais barato e certamente mais facilmente acessível para muito mais pacientes do que um programa de reabilitação ambulatorial para pacientes internados ou hospitalares, pois é oferecido perto da casa do paciente. Este estudo investiga a (custo-) eficácia do programa de gerenciamento de DPOC em comparação com o tratamento usual em um estudo controlado randomizado.

Pacientes com DPOC moderada a grave e capacidade de exercício reduzida durante um teste de exercício incremental de menos de 70% do previsto, são randomizados para um grupo de tratamento ou controle. O grupo de tratamento participará do programa de gerenciamento da DPOC durante os primeiros 4 meses, após o que será acompanhado pelos meses restantes. Ambos os grupos (n = 100) são acompanhados por 2 anos e os resultados serão avaliados no início do programa, após 4, 12 e 24 meses por medidas específicas e genéricas da doença do estado de saúde, composição corporal, função do músculo esquelético e exercício capacidade. Uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade com um horizonte temporal de dois anos será realizada. A análise é realizada a partir de uma perspectiva social, incluindo os custos do programa e todos os custos diretos relacionados à DPOC dentro e fora do setor de saúde e custos de perda de produtividade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Hospital
      • Veldhoven/Eindhoven, Holanda
        • Maxima Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC moderada a grave de acordo com as diretrizes GOLD recentes
  • Capacidade de exercício reduzida durante um teste de exercício incremental de menos de 70% dos valores normais previstos

Critério de exclusão:

  • Falta de motivação para participar do programa de tratamento
  • Outras condições patológicas que impossibilitem a participação no programa de treinamento (ex. doenças coronárias, ortopédicas, neurológicas ou endócrinas graves)
  • participação em outros projetos de reabilitação pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Interfone
Gerenciamento interdisciplinar de DPOC baseado em COMmunity (INTERCOM)
O programa INTERCOM consistia em treinamento de exercícios, educação, terapia nutricional e apoio para parar de fumar oferecido por fisioterapeutas e nutricionistas locais nas proximidades da casa do paciente e por enfermeiras respiratórias no hospital. O programa foi dividido em uma fase de intervenção intensiva de 4 meses, seguida por uma fase de manutenção de 20 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Os dois resultados primários são a qualidade de vida específica da doença avaliada com o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) e o número total de exacerbações

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
dispneia, qualidade de vida, medidas de desempenho físico, medidas de composição corporal e função pulmonar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INTERCOM_CCMO_P00.1631L
  • Neth Asthma Found., 3.4.01.63

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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