- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00840892
(Custo-)Eficácia Programa Interdisciplinar de Gestão de DPOC de Base Comunitária (INTERCOM)
Ensaio controlado randomizado para estabelecer a (custo) eficácia de um programa interdisciplinar de gerenciamento de DPOC baseado na comunidade em relação aos cuidados habituais.
Há evidências crescentes de que a DPOC é uma doença multissistêmica. Além da função pulmonar prejudicada, a fraqueza muscular esquelética e a perda de peso são importantes determinantes do desempenho prejudicado do exercício, diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade. Com base em estudos anteriores de intervenção bem-sucedida em ambientes de reabilitação pulmonar, o Máxima Medical Center desenvolveu uma abordagem integrada e interdisciplinar para o tratamento da DPOC, incluindo exercícios físicos, terapia nutricional, educação, cessação do tabagismo e consulta psicológica. Este programa de gestão da DPOC consiste num conjunto de protocolos que abrangem o recrutamento de doentes, testes de diagnóstico, tratamento, acompanhamento e comunicação entre profissionais.
O programa de exercícios e a terapia nutricional são realizados por fisioterapeutas e nutricionistas locais que trabalham fora, mas em conjunto com o hospital. Um programa em tal ambiente poderia ser substancialmente mais barato e certamente mais facilmente acessível para muito mais pacientes do que um programa de reabilitação ambulatorial para pacientes internados ou hospitalares, pois é oferecido perto da casa do paciente. Este estudo investiga a (custo-) eficácia do programa de gerenciamento de DPOC em comparação com o tratamento usual em um estudo controlado randomizado.
Pacientes com DPOC moderada a grave e capacidade de exercício reduzida durante um teste de exercício incremental de menos de 70% do previsto, são randomizados para um grupo de tratamento ou controle. O grupo de tratamento participará do programa de gerenciamento da DPOC durante os primeiros 4 meses, após o que será acompanhado pelos meses restantes. Ambos os grupos (n = 100) são acompanhados por 2 anos e os resultados serão avaliados no início do programa, após 4, 12 e 24 meses por medidas específicas e genéricas da doença do estado de saúde, composição corporal, função do músculo esquelético e exercício capacidade. Uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade com um horizonte temporal de dois anos será realizada. A análise é realizada a partir de uma perspectiva social, incluindo os custos do programa e todos os custos diretos relacionados à DPOC dentro e fora do setor de saúde e custos de perda de produtividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
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Veldhoven/Eindhoven, Holanda
- Maxima Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC moderada a grave de acordo com as diretrizes GOLD recentes
- Capacidade de exercício reduzida durante um teste de exercício incremental de menos de 70% dos valores normais previstos
Critério de exclusão:
- Falta de motivação para participar do programa de tratamento
- Outras condições patológicas que impossibilitem a participação no programa de treinamento (ex. doenças coronárias, ortopédicas, neurológicas ou endócrinas graves)
- participação em outros projetos de reabilitação pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Interfone
Gerenciamento interdisciplinar de DPOC baseado em COMmunity (INTERCOM)
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O programa INTERCOM consistia em treinamento de exercícios, educação, terapia nutricional e apoio para parar de fumar oferecido por fisioterapeutas e nutricionistas locais nas proximidades da casa do paciente e por enfermeiras respiratórias no hospital.
O programa foi dividido em uma fase de intervenção intensiva de 4 meses, seguida por uma fase de manutenção de 20 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os dois resultados primários são a qualidade de vida específica da doença avaliada com o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) e o número total de exacerbações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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dispneia, qualidade de vida, medidas de desempenho físico, medidas de composição corporal e função pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
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