- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00840892
(Költség-)hatékonysági interdiszciplináris közösségi alapú COPD-kezelési program (INTERCOM)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egy interdiszciplináris közösségi alapú COPD-kezelési program (költség)hatékonyságának megállapítására a szokásos ellátáshoz képest.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a COPD több szervrendszert érintő betegség. A károsodott tüdőfunkció mellett a vázizomgyengeség és a súlycsökkenés is fontos meghatározói a csökkent edzésteljesítménynek, a romló életminőségnek és a megnövekedett mortalitásnak. A tüdőrehabilitációs környezetben végzett korábbi sikeres beavatkozási tanulmányok alapján a Máxima Medical Center integrált, interdiszciplináris megközelítést dolgozott ki a COPD kezelésében, beleértve a testmozgást, a táplálkozási terápiát, az oktatást, a dohányzás abbahagyását és a pszichológiai konzultációt. Ez a COPD-kezelési program egy sor protokollból áll, amelyek lefedik a betegek toborzását, diagnosztikai vizsgálatát, kezelését, nyomon követését és a szakemberek közötti kommunikációt.
Az edzésprogramot és a táplálkozási terápiát helyi gyógytornászok és dietetikusok végzik, akik a kórházon kívül, de a kórházzal együtt dolgoznak. Egy ilyen környezetben végzett program lényegesen olcsóbb lehet, és minden bizonnyal sokkal több beteg számára könnyebben elérhető, mint egy fekvőbeteg vagy kórházi járóbeteg-rehabilitációs program, mivel azt a beteg otthonához közel kínálják. Ez a tanulmány a COPD-kezelési program (költség-)hatékonyságát vizsgálja a szokásos ellátáshoz képest egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Azokat a betegeket, akik közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvednek, és egy inkrementális terhelési teszt során csökkent terhelési kapacitással rendelkeznek, kevesebb, mint az előre jelzett érték 70%-a, véletlenszerűen besorolják egy kezelési vagy kontrollcsoportba. A kezelési csoport az első 4 hónapban részt vesz a COPD kezelési programban, majd a fennmaradó hónapokban nyomon követik őket. Mindkét csoportot (n=100) 2 évig követik, és az eredményeket a program elején, 4, 12 és 24 hónap elteltével értékelik betegség-specifikus és általános egészségi állapot, testösszetétel, vázizomfunkció és testmozgás mérésével. kapacitás. Költséghatékonysági és költség-haszon elemzést végeznek két éves időhorizonttal. Az elemzés társadalmi szempontból készült, beleértve a program költségeit és a COPD-vel kapcsolatos összes közvetlen költséget az egészségügyi szektoron belül és kívül, valamint a termelékenység elvesztésének költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Hospital
-
Veldhoven/Eindhoven, Hollandia
- Maxima Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos COPD a legújabb GOLD irányelvek szerint
- Csökkentett terhelés a növekményes terhelési teszt során, kevesebb, mint a becsült normál értékek 70%-a
Kizárási kritériumok:
- Motiváció hiánya a kezelési programban való részvételhez
- Egyéb kóros állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a képzési programban való részvételt (pl. koszorúér, ortopédiai, neurológiai vagy súlyos endokrin betegségek)
- egyéb tüdőrehabilitációs projektekben való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Intercom
Interdiszciplináris, közösségi alapú COPD-kezelés (INTERCOM)
|
Az INTERCOM program testmozgásból, oktatásból, táplálkozási terápiából és a dohányzás abbahagyásához nyújtott támogatásból állt, amelyet helyi gyógytornászok és dietetikusok kínáltak a beteg otthona közelében, valamint légzőszervi ápolók a kórházban.
A program egy 4 hónapos intenzív beavatkozási szakaszra oszlott, amelyet egy 20 hónapos karbantartási szakasz követett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A két elsődleges eredmény a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) által értékelt betegség-specifikus életminőség és az exacerbációk teljes száma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
nehézlégzés, életminőség, edzésteljesítmény mérések, testösszetétel mérések és tüdőfunkció
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annemie MWJ Schols, Prof PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Broekhuizen R, Geraerts-Keeris GJ, De Munck DR, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Efficacy and costs of nutritional rehabilitation in muscle-wasted patients with chronic obstructive pulmonary disease in a community-based setting: a prespecified subgroup analysis of the INTERCOM trial. J Am Med Dir Assoc. 2010 Mar;11(3):179-87. doi: 10.1016/j.jamda.2009.12.083. Epub 2010 Feb 4.
- van Wetering CR, Hoogendoorn M, Mol SJ, Rutten-van Molken MP, Schols AM. Short- and long-term efficacy of a community-based COPD management programme in less advanced COPD: a randomised controlled trial. Thorax. 2010 Jan;65(1):7-13. doi: 10.1136/thx.2009.118620. Epub 2009 Aug 23.
- Hoogendoorn M, van Wetering CR, Schols AM, Rutten-van Molken MP. Is INTERdisciplinary COMmunity-based COPD management (INTERCOM) cost-effective? Eur Respir J. 2010 Jan;35(1):79-87. doi: 10.1183/09031936.00043309. Epub 2009 Jul 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTERCOM_CCMO_P00.1631L
- Neth Asthma Found., 3.4.01.63
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .