Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperative Radiotherapy With Capecitabine and Bevacizumab in Locally Advanced Rectal Cancer: CRAB Phase II Study (CRAB)

23. března 2012 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

The use of preoperative chemoradiation and adjuvant chemotherapy with 5-FU based chemotherapy reduced local recurrence rate to less than 10%, but has only had limited effect on overall survival due to the constantly high (more than 30%) rate of distant metastasis.

However, it has been shown that complete eradication of the primary tumour observed in the histopathological specimen (pathological complete response, pCR) correlates with a favourable overall prognosis so obtaining a pCR might be beneficial. The aim of the study is to investigate whether the addition of bevacizumab to preoperative fluoropyrimidinebased chemoradiation improves pathological complete remission rate in locally advanced rectal cancer with acceptable toxicity. Secondary objectives are to evaluate pathological downstaging rate, histopathological R0 resection rate,sphincter preservation rate, perioperative surgical complication rate, local control, DFS, OS, late toxicity and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • radiotherapy: 45 Gy to the pelvis (25x 1.8 Gy on days 1-33, excluding weekends) plus 5.4 Gy on days 36-38 as a boost to the primary tumour (3 fractions of 1.8 Gy).Three- dimensional CT planing and a four field box technique with high energy photons (15 MV) will be used. All fields will be treated daily. Multileaf collimators will be used to shape individual radiation fields. Patients will be irradiated in a prone position with a full bladder and by using belly board to minimize exposure of the small bowel.
  • capecitabine 825 mg/m² p.o. twice daily on days 1-38 (including weekends),
  • bevacizumab: at dose 5 mg/kg on days -14, 2, 16,30.
  • Radical surgery (TME): to be undertaken ideally 6-8 weeks following completion of chemoradiation.

Postoperative treatment (in patients achieving histopathological R0 or R1 resection):capecitabine 1250 mg/m² p.o. twice daily for 14 consecutive days every three weeks; 4 cycles (R0)or 6 cycles (R1) beginning 6-8 weeks after surgery

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Onstitute of Oncology, Zaloška 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients with histologically proven adenocarcinoma of the rectum (tumour located below the peritoneum), T3/4 or any node positive disease (clinical stage according the TNM classification system)
  • No evidence of metastatic disease.
  • The disease must be considered either resectable at the time of entry or thought to become resectable after preoperative chemoradiation.
  • Age 18 - 80 years
  • WHO Performance Status 0-2
  • No prior radiotherapy, chemotherapy or any targeting therapy for rectal cancer
  • Adequate hematological, hepatic and renal function Ability to swallow tablets
  • Signed informed consent
  • Patients must be willing and able to comply with the protocol for duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Malignancy of the rectum other than adenocarcinoma
  • Any unrested synchronous colon cancer
  • Other co-existing malignancy or malignancy within the past 5 years, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix or basal cell carcinoma of the skin
  • Significant heart disease (uncontrolled hypertension despite of medication (> 150/100 mmHg), NYHA class III or IV heart disease,unstable angina or myocardial infarction within the past 1 year prior the study entry, history of significant ventricular arrhythmia requiring treatment)
  • Serious, non-healing wound, ulcer or bone fracture
  • Evidence of active peptic ulcer or upper GI bleeding
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Chronic daily treatment with high-dose aspirin(>325mg/day)
  • Current or recent (>10 days) use of full-dose of parenteral anticoagulants or thrombolytic agents for therapeutic purpose
  • Patients receiving a concomitant treatment with drugs interacting with capecitabine such as flucitosine, phenytoin, or warfarin
  • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)deficiency
  • Major surgery within 4 weeks prior to study treatment starts, or lack of complete recovery from the effects of major surgery or open biopsy
  • Known hypersensitivity to biological drugs
  • Treatment with any investigational drug within 30 days before beginning treatment with the study drug
  • Pregnant or lactating patient
  • Females with a positive or no pregnancy test unless childbearing potential can be otherwise excluded (amenorrheic for at least 2 years,hysterectomy or oophorectomy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pathological complete remission rate (pCR)
Časové okno: after pathological examination of surgical speciments
after pathological examination of surgical speciments

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pathological response rate
Časové okno: Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Rate of sphincter sparing surgical procedure
Časové okno: Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Histopathological R0 resection rate
Časové okno: Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Acute and late toxicity
Časové okno: Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Loco-regional failure rate
Časové okno: Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Disease-free survival
Časové okno: Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Overall survival
Časové okno: Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Quality of life
Časové okno: Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up
Toxicity/safety:during preoperative treatment, early and late postoperative follow up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaneja Velenik, MD, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab, capecitabine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit