Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Trial of Perifosine in Patients Currently Being Treated on Perifosine Trials in Solid Tumors or Multiple Myeloma

12. března 2018 aktualizováno: AEterna Zentaris

An Open Label Trial of Perifosine in Patients Currently Being Treated on Perifosine Trials in Solid Tumors or Multiple Myeloma

This is an open label trial for patients currently enrolled in other perifosine trials.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perifosine is an oral anticancer agent with limited toxicity and a novel mechanism of action that is distinctly different from cytotoxic chemotherapies. It has been shown to inhibit and otherwise modify signaling through a number of pathways including Akt, p21, and JNK. Perifosine has been tested in Phase I and Phase II settings in a variety of dosing schedules including daily, weekly, and daily following a loading dose. In general, it has been well tolerated with dose-related nausea, vomiting, diarrhea, and fatigue being the most commonly observed toxicities.

Perifosine has induced partial responses or stable disease in solid tumors including but not limited to renal cell, sarcoma, and hepatocellular carcinoma. Perifosine is currently being studied in multiple diseases as a single agent as well as in combination with other cancer therapies. As studies are closed there are patients that have achieved a partial response or stable disease.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must be currently receiving treatment with perifosine on a previously approved protocol.
  • Patients must have had at least one evaluation following the initiation of treatment and have stable disease, partial response or complete response.
  • Patient is willing to sign a new consent Regarding the protocol no exclusion criteria are described.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perifosine 201

Perifosine 201: A Phase 1/2 trial of Perifosine in the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer.

Perifosine dosage:

Arm A: 50 mg p.o. 3 times daily with meals. Arm B: 150 mg p.o. daily at bedtime. Arm C: 300 mg p.o. 3 times a day (900 mg) once a week.
Lék: Perifosine
All patients should continue therapy on their current regimen until disease progression. The trial specific intervention is specified in the arms descriptions.
Ostatní jména:
  • D-21266
  • KRX-0401
Experimentální: Perifosine 206

Perifosine 206: A Randomized Phase II Trial of Three Doses of Perifosine in Combination with Trastuzumab.

Arm A: Perifosine 50 mg p.o. daily + 6 mg/kg Trastuzumab on day 1 of a 21-day cycle or 2 mg/kg on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle.

Arm B: Perifosine 50 mg p.o three times a day + 6 mg/kg Trastuzumab on day 1 of a 21-day cycle or 2 mg/kg on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle.

Arm C: Perifosine 300 mg three times on one day + 6 mg/kg Trastuzumab on day 1 of a 21-day cycle or 2 mg/kg on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle.
Lék: Perifosine
All patients should continue therapy on their current regimen until disease progression. The trial specific intervention is specified in the arms descriptions.
Ostatní jména:
  • D-21266
  • KRX-0401
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab was given 6mg/kg i.v. daily or 2 mg/kg i.v. on day 1, 8 and 15.
Experimentální: Perifosine 207
Perifosine 207: a Phase IIA Trial of Two Schedules of Perifosine Arm A: 50 mg daily with food. Arm B: 50 mg twice daily with food.
Lék: Perifosine
All patients should continue therapy on their current regimen until disease progression. The trial specific intervention is specified in the arms descriptions.
Ostatní jména:
  • D-21266
  • KRX-0401
Experimentální: Perifosine 208
Perifosine 208: A Phase II Trial of Two Schedules of Perifosine in Combination with Endocrine Therapy (Tamoxifen) for Patients with Estrogen Receptor or Progesterone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer Dosage: Arm A: 50 mg Perifosine /day p.o. .Endocrine therapy continued at same dose and schedule. Arm B: 900 Perifosine weekly. Endocrine therapy continued at same dose and schedule.
Lék: Perifosine
All patients should continue therapy on their current regimen until disease progression. The trial specific intervention is specified in the arms descriptions.
Ostatní jména:
  • D-21266
  • KRX-0401
Lék: Tamoxifen
Endocrine therapy with tamoxifen will be evaluated in combination with perifosine to determine if the combination overcomes resistance to endocrine therapy .
Experimentální: Perifosine 209
Perifosine 209: A Phase II Trial of Perifosine in Patients with Sarcomas. Perifosine 900 mg weekly (This dose should be divided so that the maximum dose rate is 300 mg in any 4-hour interval).
Lék: Perifosine
All patients should continue therapy on their current regimen until disease progression. The trial specific intervention is specified in the arms descriptions.
Ostatní jména:
  • D-21266
  • KRX-0401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the safety and tolerability
Časové okno: 12 weeks
To evaluate the safety and tolerability of perifosine as a single agent as well as in combination with hormonal therapies or trastuzumab.
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AEterna Zentaris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Grossman, MD, Keryx Biopharmaceuticals, Inc., NY 10022-9819

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perifosine 534

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit