Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Trial of Perifosine in Patients Currently Being Treated on Perifosine Trials in Solid Tumors or Multiple Myeloma

12 mars 2018 uppdaterad av: AEterna Zentaris

An Open Label Trial of Perifosine in Patients Currently Being Treated on Perifosine Trials in Solid Tumors or Multiple Myeloma

This is an open label trial for patients currently enrolled in other perifosine trials.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifosine is an oral anticancer agent with limited toxicity and a novel mechanism of action that is distinctly different from cytotoxic chemotherapies. It has been shown to inhibit and otherwise modify signaling through a number of pathways including Akt, p21, and JNK. Perifosine has been tested in Phase I and Phase II settings in a variety of dosing schedules including daily, weekly, and daily following a loading dose. In general, it has been well tolerated with dose-related nausea, vomiting, diarrhea, and fatigue being the most commonly observed toxicities.

Perifosine has induced partial responses or stable disease in solid tumors including but not limited to renal cell, sarcoma, and hepatocellular carcinoma. Perifosine is currently being studied in multiple diseases as a single agent as well as in combination with other cancer therapies. As studies are closed there are patients that have achieved a partial response or stable disease.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients must be currently receiving treatment with perifosine on a previously approved protocol.
  • Patients must have had at least one evaluation following the initiation of treatment and have stable disease, partial response or complete response.
  • Patient is willing to sign a new consent Regarding the protocol no exclusion criteria are described.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perifosine 201

Perifosine 201: A Phase 1/2 trial of Perifosine in the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer.

Perifosine dosage:

Arm A: 50 mg p.o. 3 times daily with meals. Arm B: 150 mg p.o. daily at bedtime. Arm C: 300 mg p.o. 3 times a day (900 mg) once a week.
Läkemedel: Perifosine
All patients should continue therapy on their current regimen until disease progression. The trial specific intervention is specified in the arms descriptions.
Andra namn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Experimentell: Perifosine 206

Perifosine 206: A Randomized Phase II Trial of Three Doses of Perifosine in Combination with Trastuzumab.

Arm A: Perifosine 50 mg p.o. daily + 6 mg/kg Trastuzumab on day 1 of a 21-day cycle or 2 mg/kg on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle.

Arm B: Perifosine 50 mg p.o three times a day + 6 mg/kg Trastuzumab on day 1 of a 21-day cycle or 2 mg/kg on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle.

Arm C: Perifosine 300 mg three times on one day + 6 mg/kg Trastuzumab on day 1 of a 21-day cycle or 2 mg/kg on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle.
Läkemedel: Perifosine
All patients should continue therapy on their current regimen until disease progression. The trial specific intervention is specified in the arms descriptions.
Andra namn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab was given 6mg/kg i.v. daily or 2 mg/kg i.v. on day 1, 8 and 15.
Experimentell: Perifosine 207
Perifosine 207: a Phase IIA Trial of Two Schedules of Perifosine Arm A: 50 mg daily with food. Arm B: 50 mg twice daily with food.
Läkemedel: Perifosine
All patients should continue therapy on their current regimen until disease progression. The trial specific intervention is specified in the arms descriptions.
Andra namn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Experimentell: Perifosine 208
Perifosine 208: A Phase II Trial of Two Schedules of Perifosine in Combination with Endocrine Therapy (Tamoxifen) for Patients with Estrogen Receptor or Progesterone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer Dosage: Arm A: 50 mg Perifosine /day p.o. .Endocrine therapy continued at same dose and schedule. Arm B: 900 Perifosine weekly. Endocrine therapy continued at same dose and schedule.
Läkemedel: Perifosine
All patients should continue therapy on their current regimen until disease progression. The trial specific intervention is specified in the arms descriptions.
Andra namn:
  • D-21266
  • KRX-0401
Läkemedel: Tamoxifen
Endocrine therapy with tamoxifen will be evaluated in combination with perifosine to determine if the combination overcomes resistance to endocrine therapy .
Experimentell: Perifosine 209
Perifosine 209: A Phase II Trial of Perifosine in Patients with Sarcomas. Perifosine 900 mg weekly (This dose should be divided so that the maximum dose rate is 300 mg in any 4-hour interval).
Läkemedel: Perifosine
All patients should continue therapy on their current regimen until disease progression. The trial specific intervention is specified in the arms descriptions.
Andra namn:
  • D-21266
  • KRX-0401

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To evaluate the safety and tolerability
Tidsram: 12 weeks
To evaluate the safety and tolerability of perifosine as a single agent as well as in combination with hormonal therapies or trastuzumab.
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Utredare

  • Studiestol: Eric Grossman, MD, Keryx Biopharmaceuticals, Inc., NY 10022-9819

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Perifosine 534

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Perifosine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera