Hodnocení rozpustného inhibitoru epoxidhydrolázy (s-EH) u pacientů s mírnou až střední hypertenzí a poruchou glukózové tolerance
18. listopadu 2009 aktualizováno: Arete Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující, explorativní, 28denní studie, která zkoumá účinky AR9281 na krevní tlak a glukózovou toleranci u pacientů s mírnou až střední hypertenzí a zhoršenou glukózovou tolerancí
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost AR9281, nového inhibitoru enzymu s-EH, při zlepšování metabolismu glukózy a krevního tlaku u pacientů s poruchou glukózové tolerance a mírnou až středně závažnou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- Arete Investigational site
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
- Arete Investigational site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Arete Investigational site
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Arete Investigational site
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Arete Investigational site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
- Arete Investigational site
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- Arete Investigational site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Arete Investigational site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Arete Investigational site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Arete Investigational site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Arete Investigational site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Arete Investigational site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Arete Investigational site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Arete Investigational site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
- Arete Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Arete Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Arete Investigational site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Arete Investigational site
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
- Arete Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Arete Investigational site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Arete Investigational site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Arete Investigational site
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Arete Investigational site
-
Mt. Gilead, Ohio, Spojené státy, 43338
- Arete Investigational site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73132
- Arete Investigational site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
- Arete Investigational site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Arete Investigational site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Arete Investigational site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Arete Investigational site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Arete Investigational site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná až střední hypertenze
- naivní na antihypertenzní léčbu nebo na dvě nebo méně antihypertenziv
- snížená tolerance glukózy
- mírná obezita
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- Těžké srdeční selhání v anamnéze
- Hladiny AST, ALT více než dvojnásobek normálního rozmezí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo
|
Placebo užívané v dávkovacím režimu BID po dobu 28 dnů
Placebo užívané v dávkovacím režimu TID po dobu 28 dnů
|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo
|
Placebo užívané v dávkovacím režimu BID po dobu 28 dnů
Placebo užívané v dávkovacím režimu TID po dobu 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 1
AR9281
|
AR9281 užívaný v dávkovacím režimu BID po dobu 28 dnů
AR9281 užívaný v dávkovacím režimu TID po dobu 28 dnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
AR9281
|
AR9281 užívaný v dávkovacím režimu BID po dobu 28 dnů
AR9281 užívaný v dávkovacím režimu TID po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 28denní léčebné období
|
28denní léčebné období
|
|
Dynamika glukózy a citlivost na inzulín
Časové okno: 28denní léčebné období
|
28denní léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR9281-CLN-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .