Ocena rozpuszczalnego inhibitora hydrolazy epoksydowej (s-EH) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym i upośledzoną tolerancją glukozy
18 listopada 2009 zaktualizowane przez: Arete Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, eksploracyjne, 28-dniowe badanie mające na celu zbadanie wpływu AR9281 na ciśnienie krwi i tolerancję glukozy u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym i upośledzoną tolerancją glukozy
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności AR9281, nowego inhibitora enzymu s-EH, w poprawie metabolizmu glukozy i ciśnienia krwi u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy i łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
- Arete Investigational site
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
- Arete Investigational site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Arete Investigational site
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Arete Investigational site
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Arete Investigational site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34203
- Arete Investigational site
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Arete Investigational site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Arete Investigational site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- Arete Investigational site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Arete Investigational site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Arete Investigational site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Arete Investigational site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Arete Investigational site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Arete Investigational site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
- Arete Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Arete Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Arete Investigational site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Arete Investigational site
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
- Arete Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
- Arete Investigational site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Arete Investigational site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Arete Investigational site
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Arete Investigational site
-
Mt. Gilead, Ohio, Stany Zjednoczone, 43338
- Arete Investigational site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132
- Arete Investigational site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Arete Investigational site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- Arete Investigational site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Arete Investigational site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Arete Investigational site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Arete Investigational site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadciśnienie łagodne do umiarkowanego
- nieleczonych wcześniej lekami przeciwnadciśnieniowymi lub dwoma lub mniej lekami przeciwnadciśnieniowymi
- zaburzona tolerancja glukozy
- lekka otyłość
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Historia ciężkiej niewydolności serca
- Poziomy AST, ALT ponad dwukrotnie przekraczają normalny zakres
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 4
Placebo
|
Placebo przyjmowane w schemacie dawkowania BID przez 28 dni
Placebo przyjmowane w schemacie dawkowania TID przez 28 dni
|
|
Komparator placebo: 3
Placebo
|
Placebo przyjmowane w schemacie dawkowania BID przez 28 dni
Placebo przyjmowane w schemacie dawkowania TID przez 28 dni
|
|
Aktywny komparator: 1
AR9281
|
AR9281 przyjmowany w schemacie dawkowania BID przez 28 dni
AR9281 przyjmowany w schemacie dawkowania TID przez 28 dni
|
|
Aktywny komparator: 2
AR9281
|
AR9281 przyjmowany w schemacie dawkowania BID przez 28 dni
AR9281 przyjmowany w schemacie dawkowania TID przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 28-dniowy okres leczenia
|
28-dniowy okres leczenia
|
|
Dynamika glukozy i wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 28-dniowy okres leczenia
|
28-dniowy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR9281-CLN-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .