Evaluatie van oplosbare epoxidehydrolase (s-EH)-remmer bij patiënten met milde tot matige hypertensie en verminderde glucosetolerantie
18 november 2009 bijgewerkt door: Arete Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke, verkennende studie van 28 dagen om de effecten van AR9281 op de bloeddruk en glucosetolerantie te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige hypertensie en verminderde glucosetolerantie
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van AR9281, een nieuwe s-EH-enzymremmer, bij het verbeteren van het glucosemetabolisme en de bloeddruk bij patiënten met verminderde glucosetolerantie en milde tot matige hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- Arete Investigational site
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
- Arete Investigational site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Arete Investigational site
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Arete Investigational site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Arete Investigational site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34203
- Arete Investigational site
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Arete Investigational site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Arete Investigational site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Arete Investigational site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Arete Investigational site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Arete Investigational site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Arete Investigational site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Arete Investigational site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Arete Investigational site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
- Arete Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Arete Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Arete Investigational site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Arete Investigational site
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
- Arete Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Arete Investigational site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Arete Investigational site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Arete Investigational site
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Arete Investigational site
-
Mt. Gilead, Ohio, Verenigde Staten, 43338
- Arete Investigational site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73132
- Arete Investigational site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Arete Investigational site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Arete Investigational site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Arete Investigational site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Arete Investigational site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Arete Investigational site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lichte tot matige hypertensie
- naïef voor antihypertensiva of voor twee of minder antihypertensiva
- verminderde glucosetolerantie
- milde zwaarlijvigheid
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2
- Geschiedenis van ernstig hartfalen
- AST, ALT-niveaus meer dan tweemaal het normale bereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 4
Placebo
|
Placebo ingenomen in een tweemaal daags doseringsregime gedurende 28 dagen
Placebo ingenomen in driemaal daags doseringsregime gedurende 28 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Placebo
|
Placebo ingenomen in een tweemaal daags doseringsregime gedurende 28 dagen
Placebo ingenomen in driemaal daags doseringsregime gedurende 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: 1
AR9281
|
AR9281 ingenomen in BID-doseringsregime gedurende 28 dagen
AR9281 ingenomen in driemaal daags doseringsregime gedurende 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: 2
AR9281
|
AR9281 ingenomen in BID-doseringsregime gedurende 28 dagen
AR9281 ingenomen in driemaal daags doseringsregime gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 28 dagen
|
Behandelingsperiode van 28 dagen
|
|
Glucosedynamiek en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 28 dagen
|
Behandelingsperiode van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR9281-CLN-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .