Bewertung des löslichen Epoxidhydrolase (s-EH)-Inhibitors bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und eingeschränkter Glukosetoleranz
18. November 2009 aktualisiert von: Arete Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative 28-Tage-Studie zur Dosisfindung zur Untersuchung der Auswirkungen von AR9281 auf den Blutdruck und die Glukosetoleranz bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und eingeschränkter Glukosetoleranz
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von AR9281, einem neuartigen s-EH-Enzyminhibitor, bei der Verbesserung des Glukosestoffwechsels und des Blutdrucks bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz und leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
- Arete Investigational site
-
Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
- Arete Investigational site
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Arete Investigational site
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- Arete Investigational site
-
Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- Arete Investigational site
-
-
Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
- Arete Investigational site
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Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Arete Investigational site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Arete Investigational site
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- Arete Investigational site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Arete Investigational site
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Arete Investigational site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Arete Investigational site
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Arete Investigational site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Arete Investigational site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
- Arete Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
- Arete Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Arete Investigational site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- Arete Investigational site
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
- Arete Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
- Arete Investigational site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Arete Investigational site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Arete Investigational site
-
Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Arete Investigational site
-
Mt. Gilead, Ohio, Vereinigte Staaten, 43338
- Arete Investigational site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132
- Arete Investigational site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
- Arete Investigational site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- Arete Investigational site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Arete Investigational site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Arete Investigational site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
- Arete Investigational site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck
- naiv gegenüber blutdrucksenkenden Medikamenten oder auf zwei oder weniger blutdrucksenkenden Medikamenten
- eingeschränkt Glukose verträglich
- leichte Fettleibigkeit
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Geschichte der schweren Herzinsuffizienz
- AST-, ALT-Spiegel sind mehr als doppelt so hoch wie im Normalbereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 4
Placebo
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Placebo, das 28 Tage lang in einem BID-Dosierungsschema eingenommen wurde
Placebo, das 28 Tage lang in einem TID-Dosierungsschema eingenommen wurde
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Placebo-Komparator: 3
Placebo
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Placebo, das 28 Tage lang in einem BID-Dosierungsschema eingenommen wurde
Placebo, das 28 Tage lang in einem TID-Dosierungsschema eingenommen wurde
|
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Aktiver Komparator: 1
AR9281
|
AR9281 wurde 28 Tage lang in einem BID-Dosierungsschema eingenommen
AR9281, eingenommen im TID-Dosierungsschema für 28 Tage
|
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Aktiver Komparator: 2
AR9281
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AR9281 wurde 28 Tage lang in einem BID-Dosierungsschema eingenommen
AR9281, eingenommen im TID-Dosierungsschema für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 28 Tage Behandlungsdauer
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28 Tage Behandlungsdauer
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Glukosedynamik und Insulinsensitivität
Zeitfenster: 28 Tage Behandlungsdauer
|
28 Tage Behandlungsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR9281-CLN-003
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Klinische Studien zur Hypertonie
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich