Utvärdering av löslig epoxidhydrolas (s-EH)-hämmare hos patienter med lätt till måttlig hypertoni och nedsatt glukostolerans
18 november 2009 uppdaterad av: Arete Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, utforskande, 28-dagarsstudie för att undersöka effekterna av AR9281 på blodtryck och glukostolerans hos patienter med lätt till måttlig hypertoni och nedsatt glukostolerans
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av AR9281, en ny s-EH-enzymhämmare, för att förbättra glukosmetabolism och blodtryck hos patienter med nedsatt glukostolerans och mild till måttlig hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- Arete Investigational site
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
- Arete Investigational site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Arete Investigational site
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Arete Investigational site
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Arete Investigational site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34203
- Arete Investigational site
-
Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
- Arete Investigational site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Arete Investigational site
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Arete Investigational site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Arete Investigational site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Arete Investigational site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Arete Investigational site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Arete Investigational site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Arete Investigational site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
- Arete Investigational site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
- Arete Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Arete Investigational site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Arete Investigational site
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Förenta staterna, 49079
- Arete Investigational site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Arete Investigational site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Arete Investigational site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Arete Investigational site
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Arete Investigational site
-
Mt. Gilead, Ohio, Förenta staterna, 43338
- Arete Investigational site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73132
- Arete Investigational site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Arete Investigational site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Arete Investigational site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Arete Investigational site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Arete Investigational site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Arete Investigational site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild till måttlig hypertoni
- naiv till blodtryckssänkande medicin eller på två eller färre blodtryckssänkande mediciner
- nedsatt glukostolerans
- mild fetma
Exklusions kriterier:
- Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes
- Historik av allvarlig hjärtsvikt
- AST, ALAT-nivåer mer än dubbelt så högt som normalt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 4
Placebo
|
Placebo tas två gånger dagligen i 28 dagar
Placebo tas i TID-doseringsregim i 28 dagar
|
|
Placebo-jämförare: 3
Placebo
|
Placebo tas två gånger dagligen i 28 dagar
Placebo tas i TID-doseringsregim i 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: 1
AR9281
|
AR9281 tas två gånger dagligen i 28 dagar
AR9281 tas i TID-doseringsregim i 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: 2
AR9281
|
AR9281 tas två gånger dagligen i 28 dagar
AR9281 tas i TID-doseringsregim i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 28 dagars behandlingstid
|
28 dagars behandlingstid
|
|
Glukosdynamik och insulinkänslighet
Tidsram: 28 dagars behandlingstid
|
28 dagars behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR9281-CLN-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .