POZNÁMKY – asistovaná laparoskopická cholecystektomická chirurgie (TAS-NOTES)

V této studii navrhujeme použít chirurgickou techniku, která eliminuje potřebu 1,5-2,5 cm pupeční incize. Všichni pacienti dostanou předoperačně antibiotika. Veressova jehla bude použita k vytvoření pneumoperitonea s insuflací plynného oxidu uhličitého standardním laparoskopickým insuflátorem. Přes břišní stěnu v pravém středním břiše bude zaveden 5 mm laparoskopický port a pro prohlížení břišní dutiny zaveden 5 mm laparoskop. Flexibilní endoskop umístěný v multilumenovém 18mm terapeutickém přístupovém zařízení bude zaveden ústy a do žaludku. Pomocí komerčně dostupných endoskopů, endoskopických nástrojů a příslušenství bude proveden malý řez do žaludeční stěny a endoskop bude zasunut do insuflované peritoneální dutiny. Další laparoskopické trokara mohou být umístěny přes břišní stěnu pro laparoskopické vložení nástroje pro manipulaci, zatažení a řezání tkáně. Flexibilní endoskop bude poskytovat vizualizaci operačního pole a flexibilní endoskopické nástroje mohou být použity k rozšíření chirurgické manipulace s laparoskopickými nástroji. Intraoperační cholangiogram nebo laparoskopický ultrazvuk bude proveden podle uvážení chirurga. Jakmile se uvolní, žlučník bude odstraněn žaludkem a ven z úst pomocí endoskopického sběrného vaku. K uzavření gastrotomie budou použity komerčně dostupné endoskopické klipy nebo tkáňové kotvy schválené FDA. Kromě toho bude gastrotomický uzávěr testován na netěsnost a laparoskopicky přešit stehem.

Budou shromažďovány časy operačních a zotavovacích místností a také délka hospitalizace. Během pobytu v nemocnici bude zaznamenávána závažnost bolesti, užívání léků proti bolesti a komplikace. Pacienti budou propuštěni podle standardní praxe k laparoskopické cholecystektomii. Všichni pacienti ve studii obdrží telefonát od sestry chirurgické kliniky 2. a 7. den po operaci. Vypracujeme kontrolní seznam, který bude obsahovat následující (ano/ne) prvky, které se použijí před propuštěním po operaci telefonáty 2. a 7. den a 2týdenní návštěva pooperační kliniky: bolest kontrolovaná léky, nevolnost, zvracení, horečka, zimnice, zarudnutí řezů, odvodnění z řezů, dušnost, bolest na hrudi, žluté oči, tmavá moč , hliněné stolice. Pokud budou před propuštěním na tento kontrolní seznam nějaké odpovědi „ano“, nebude pacient propuštěn z nemocnice. Pokud při telefonickém hovoru 2. nebo 7. den po operaci na tento kontrolní seznam zazní nějaké odpovědi „ano“, bude pacientovi doporučeno, aby se okamžitě dostavil na GI chirurgickou kliniku nebo zašel na nejbližší pohotovost. Pokud při dvoutýdenní návštěvě kliniky na tento kontrolní seznam odpovíte „ano“, pacient podstoupí nezbytné lékařské vyšetření standardní péče (laboratoře, testy atd.) a může být přijat do nemocnice. Tyto kontrolní seznamy budou zkontrolovány jedním z vyšetřovatelů, shromážděny a uloženy v uzamčené kartotéce.

Pacienti se vrátí a vyhodnotí je jejich chirurg dva týdny po zákroku. Při této návštěvě budou případné pooperační komplikace zaznamenány do zdravotní dokumentace pacienta. Navíc při této návštěvě a při předoperační návštěvě pacienti dokončí standardizované hodnocení kvality života (QOL) (tj. SF-36). Vnímaná míra bolesti a typ a frekvence léků proti bolesti budou zaznamenány do zdravotní dokumentace pacienta.

Potenciální výhody pro pacienty zařazené do této studie zahrnují ty, které jsou uvedeny výše, pokud jde o eliminaci pooperační infekce rány a kýly, ale také absence břišních řezů delších než 5 mm může snížit bolest a dobu zotavení a pravděpodobně má kosmetickou výhodu, protože studna. Potenciální rizika této studie zahrnují rizika standardního laparoskopického postupu včetně krvácení, infekce, poranění okolních struktur a bolesti v místě portu/trokaru. Potenciální rizika spojená s používáním flexibilních endoskopických nástrojů zahrnují perforaci jícnu, krvácení a bolest v krku. Navíc existuje možnost, že se mohou vyskytnout nové, neočekávané komplikace z této modifikované chirurgické techniky. Rizika pro pacienty budou zmírněna tím, že zákrok provede chirurg se zkušenostmi v laparoskopické chirurgii a flexibilní endoskopii, stejně jako zapojení zkušeného intervenčního gastroenterologa, bude-li to považováno za nutné.

Tato studie proveditelnosti nejprve vyhodnotí potenciální přínos, rizika a dopad na kvalitu života pacienta této modifikované chirurgické techniky u 10 pacientů. Jakmile bude zavedena standardizovaná technika a rizika se ukáží jako nízká, plánuje se prospektivní srovnávací hodnocení s cílem porovnat tuto modifikovanou techniku ​​se standardním laparoskopickým přístupem.