- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00848146
MEGJEGYZÉSEK-asszisztált laparoszkópos cholecystectomia műtét (TAS-NOTES)
Természetes szájnyílású transzlumenális endoszkópos műtét (JEGYZETEK) – asszisztált laparoszkópos kolecisztektómia
A laparoszkópos sebészet finomítása, a terápiás rugalmas endoszkópia fejlődésével párosulva megteremtette a terepet a műtét előtt, hogy még kevésbé invazív technikákra térjenek át a gyomor-bél traktus és a peritoneális üreg állapotainak kezelésére. A természetes szájnyílású transzlumenális endoszkópos sebészet (NOTES) lehetőséget kínál arra, hogy csökkentse és végső soron kiküszöbölje a hasi bemetszések szükségességét a peritoneális üreghez való hozzáférés érdekében. A NOTES-ben egy rugalmas endoszkópot és a kiegészítő műszereket egy természetes testnyíláson keresztül vezetik be, és egy szerv falán keresztül jutnak el a hasüregbe. Azáltal, hogy csökkenti vagy kiküszöböli a hasi bemetszések szükségességét, a NOTES a legkevésbé invazív sebészeti megoldást nyújthatja, amely csökkentheti a fájdalmat, a gyógyulási időt, a szövődményeket és a szisztémás gyulladásos választ a laparoszkópos sebészeti megközelítéshez képest. Ebben a tanulmányban a NOTES technika alkalmazását javasoljuk, hogy kiküszöböljük a 1,5-2,5 cm-es köldökmetszést.
1. hipotézis: Feltételezzük, hogy a kombinált endoszkópos és laparoszkópos megközelítés képes lesz megszüntetni egy 1,5-2,5 cm-es infraumbilicalis bemetszést laparoszkópos cholecystectomia végrehajtásakor.
2. hipotézis: A gasztrotómia lezárását az Ethicon TAS rendszer segíti elő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban olyan műtéti technika alkalmazását javasoljuk, amely kiküszöböli a 1,5-2,5 cm-es köldökmetszést. Minden beteg a műtét előtt antibiotikumot kap. Veress tűt használnak a pneumoperitoneum létrehozására szén-dioxid gáz befúvásával egy szabványos laparoszkópos befúvóval. Egy 5 mm-es laparoszkópos portot vezetnek be a hasfalon keresztül a jobb has közepén, és egy 5 mm-es laparoszkópot helyeznek be a hasüreg megtekintésére. A több lumen 18 mm-es terápiás hozzáférési eszközben elhelyezett rugalmas endoszkópot a szájon keresztül a gyomorba helyezik be. A kereskedelemben kapható endoszkópok, endoszkópos műszerek és kiegészítők segítségével egy kis bemetszést végeznek a gyomorfalon, és az endoszkópot a befújt peritoneális üregbe továbbítják. További laparoszkópos trokárok helyezhetők át a hasfalon laparoszkópos műszer behelyezése céljából a szövetek manipulálására, visszahúzására és vágására. A flexibilis endoszkóp biztosítja a műtéti mező megjelenítését, és rugalmas endoszkópos műszerek használhatók a laparoszkópos műszerekkel végzett sebészeti manipuláció fokozására. Az intraoperatív cholangiogram vagy laparoszkópos ultrahang a sebész döntése alapján történik. A kimetszés után az epehólyagot a gyomron keresztül távolítják el a szájon keresztül egy endoszkópos gyűjtőzsák segítségével. A kereskedelemben kapható endoszkópos klipeket vagy az FDA által jóváhagyott szövethorgonyokat használnak a gasztrotómia lezárásához. Ezenkívül a gasztrotómiás záróelemet szivárgás szempontjából megvizsgálják, és laparoszkóposan átvarrják varrattal.
A műtéti és gyógyászati helyiségek időpontjai, valamint a kórházi tartózkodás időtartama összegyűjtésre kerül. A kórházi tartózkodás ideje alatt rögzítésre kerül a fájdalom súlyossága, a fájdalomcsillapítók alkalmazása és a szövődmények. A betegeket a gyakorlatnak megfelelően laparoszkópos kolecisztektómiára bocsátják ki. Minden vizsgálati beteg felhívja a sebészeti klinika ápolónőjét a műtét utáni 2. és 7. napon. Kidolgozunk egy ellenőrző listát, amely a következő (igen/nem) elemeket tartalmazza, amelyeket a kibocsátás előtt kell használni a műtét után 2. és 7. napi telefonhívások, valamint a 2 hetes műtét utáni klinikalátogatás: gyógyszerekkel csillapított fájdalom, hányinger, hányás, láz, hidegrázás, bemetszések kivörösödése, bemetszésekből való elfolyás, légszomj, mellkasi fájdalom, sárga szemek, sötét vizelet , agyagszínű széklet. Ha az elbocsátás előtt erre az ellenőrző listára „igen” válasz érkezik, a beteg nem kerül ki a kórházból. Ha a műtét utáni 2. vagy 7. napon minden „igen” válasz érkezik erre az ellenőrző listára, a betegnek azt tanácsolják, hogy azonnal jöjjön el a GI-sebészeti klinikára vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Ha a 2 hetes klinikai látogatás során „igen” válasz érkezik erre az ellenőrző listára, a páciens a szükséges gondozási színvonalú orvosi értékelésen (laborok, vizsgálatok stb.) átesik, és kórházba kerülhet. Ezeket az ellenőrző listákat az egyik vizsgáló felülvizsgálja, összegyűjti és egy zárt iratszekrényben tárolja.
A betegek visszatérnek, és a műtét után két héttel a sebész értékeli őket. Ezen a látogatáson minden posztoperatív szövődményt feljegyeznek a beteg kórlapjába. Ezen túlmenően ezen a látogatáson és a műtét előtti vizit alkalmával a betegek standardizált életminőség (QOL) értékelést (azaz SF-36-ot) végeznek. Az észlelt fájdalomszintet, valamint a fájdalomcsillapítók típusát és gyakoriságát rögzítik a páciens kórlapjában.
A vizsgálatba bevont betegek potenciális előnyei közé tartoznak a fent említettek a posztoperatív sebfertőzés és a sérv megszüntetésével kapcsolatban, de az 5 mm-nél hosszabb hasi bemetszések hiánya csökkentheti a fájdalmat és a felépülési időt, és valószínűleg kozmetikai előnyökkel jár, jól. A tanulmány lehetséges kockázatai közé tartoznak a standard laparoszkópos eljárás kockázatai, beleértve a vérzést, fertőzést, a környező struktúrák sérülését és a port/trokár helyén jelentkező fájdalmat. A rugalmas endoszkópos eszközök használatához kapcsolódó lehetséges kockázatok közé tartozik a nyelőcső perforációja, vérzés és torokfájás. Ezenkívül fennáll annak a lehetősége, hogy ez a módosított műtéti technika új, előre nem látható szövődményeihez vezethet. A betegek kockázatait mérsékli, ha a beavatkozást laparoszkópos sebészetben és rugalmas endoszkópiában egyaránt jártas sebész végzi, valamint szükség esetén szakképzett intervenciós gasztroenterológus bevonása is.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány kezdetben 10 betegen értékeli ennek a módosított műtéti technikának a lehetséges előnyeit, kockázatait és a beteg életminőségére gyakorolt hatását. Amint egy szabványosított technika létrejött, és a kockázatok alacsonynak bizonyulnak, egy prospektív összehasonlító értékelést terveznek, hogy összehasonlítsák ezt a módosított technikát a standard laparoszkópos megközelítéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános érzéstelenítés képessége
- Életkor > 18 év. életkor és 85 év alattiak. életkorának
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Akut kolecisztitisz
- BMI > 40
- Ellenjavallt esophagogastroduodenoscopia (EGD)
- Közönséges csatornakövek jelenléte
- A nyelőcső szűkületének jelenléte
- Megváltozott gyomor anatómia
- 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű epekő a műtét előtti ultrahangon
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NOTES-assisted Lap Chole
Ezek a betegek egy kísérleti sebészeti eljáráson esnek át, amely laparoszkópos műszerek (azaz a bőrön keresztül a hasüregbe helyezett) és rugalmas endoszkópos műszerek (azaz a szájon keresztül történő behelyezése) kombinációját alkalmazza.
|
Endoszkópos műszerekkel egy kis bemetszést végeznek a gyomor falában, és az endoszkópot a befújt peritoneális üregbe továbbítják.
Legalább egy laparoszkópos trokárt helyeznek át a hasfalon, hogy laparoszkópos műszert helyezzenek be a szövetek manipulálására és vágására.
A flexibilis endoszkóp biztosítja a műtéti mező megjelenítését, és rugalmas endoszkópos műszerek használhatók a laparoszkópos műszerekkel végzett sebészeti manipuláció fokozására.
Az epehólyag a gyomron keresztül és a szájon keresztül kerül eltávolításra.
Endoszkópos klipeket, varratokat vagy szöveti horgonyokat (TAS) használnak a gasztrotómia lezárásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: két hét
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
életminőség
Időkeret: két hét
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric S Hungness, M.D., Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23522
- NU IRB# 1452-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .