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NOTES-보조 복강경 담낭 절제술 수술 (TAS-NOTES)

2012년 7월 3일 업데이트: Eric Hungness, Northwestern University

자연 개구부 경내강 내시경 수술(NOTES) 보조 복강경 담낭 절제술 수술

복강경 수술의 개선과 치료용 유연한 내시경의 발전은 위장관 및 복막강의 상태를 치료하기 위해 수술이 훨씬 덜 침습적인 기술로 이동하는 단계를 설정했습니다. 자연 개구부 경내강 내시경 수술(NOTES)은 복강에 접근하기 위해 복부 절개의 필요성을 줄이고 궁극적으로 제거하는 수단을 제공합니다. NOTES에서는 유연한 내시경과 부속 기구를 자연적인 체구를 통해 삽입하고 장기의 벽을 통과하여 복강에 도달합니다. NOTES는 복부 절개의 필요성을 줄이거나 제거함으로써 복강경 수술 접근법과 비교할 때 통증, 회복 시간, 합병증 및 전신 염증 반응을 줄일 수 있는 최소 침습 수술 옵션을 제공할 수 있습니다. 이 연구에서는 1.5-2.5cm 제대 절개의 필요성을 없애기 위해 NOTES 기술을 사용할 것을 제안합니다.

가설 1: 복강경 담낭절제술을 시행할 때 내시경과 복강경을 결합한 접근법으로 1.5~2.5cm의 제대하 절개를 제거할 수 있을 것이라는 가설을 세웠다.

가설 2: 위절개술의 폐쇄는 Ethicon TAS 시스템으로 촉진될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 1.5-2.5cm 배꼽 절개가 필요 없는 수술 기법을 사용할 것을 제안합니다. 모든 환자는 수술 전 항생제를 투여받게 됩니다. Veress 바늘은 표준 복강경 취입기로 이산화탄소 가스를 주입하여 기복막을 생성하는 데 사용됩니다. 오른쪽 중앙 복부의 복벽을 통해 5mm 복강경 포트를 삽입하고 복강을 보기 위해 5mm 복강경을 삽입합니다. 다중 루멘 18mm 치료 접근 장치 내에 위치한 유연한 내시경이 입을 통해 위로 삽입됩니다. 시중에서 구할 수 있는 내시경, 내시경 기구 및 액세서리를 사용하여 위벽에 작은 절개를 하고 내시경을 주입된 복강으로 전진시킵니다. 추가 복강경 트로카는 복강경 기구 삽입을 위해 복벽을 통해 배치되어 조직을 조작, 후퇴 및 절단할 수 있습니다. 유연한 내시경은 수술 영역의 시각화를 제공하고 유연한 내시경 기구는 복강경 기구로 수술 조작을 강화하는 데 사용될 수 있습니다. 수술 중 담관 조영술 또는 복강경 초음파는 외과 의사의 재량에 따라 수행됩니다. 일단 자유롭게 해부되면 담낭은 내시경 회수 백의 도움으로 위를 통해 입 밖으로 제거됩니다. 시판되는 내시경 클립 또는 FDA 승인 조직 앵커를 사용하여 위절개술을 닫습니다. 또한 위절개 폐쇄는 누출 여부를 검사하고 복강경으로 봉합합니다.

수술 및 회복실 시간과 입원 기간이 수집됩니다. 입원 기간 동안 통증의 정도, 진통제 사용 및 합병증이 기록됩니다. 환자는 복강경 담낭 절제술에 대한 진료 표준에 따라 퇴원합니다. 모든 연구 환자는 수술 후 2일과 7일에 수술 클리닉 간호사로부터 전화를 받습니다. 수술 후 퇴원 전에 사용할 다음(예/아니오) 요소를 포함하는 체크리스트를 개발할 것입니다. 2일 및 7일 전화 통화 및 2주 수술 후 클리닉 방문: 약물로 조절되는 통증, 메스꺼움, 구토, 열, 오한, 절개 부위 발적, 절개 부위 배액, 숨가쁨, 흉통, 노란 눈, 어두운 소변 , 점토색 변. 퇴원 전에 이 체크리스트에 "예"라고 답한 경우 환자는 퇴원하지 않습니다. 수술 후 2일 또는 7일째 전화 통화에서 이 체크리스트에 대해 "예"라고 응답한 경우 환자에게 즉시 위장관 수술 클리닉을 방문하거나 가장 가까운 응급실로 가도록 안내합니다. 2주간의 진료소 방문 시 이 체크리스트에 "예"라고 답한 경우 환자는 필요한 치료 표준 의료 평가(검사실, 검사 등)를 받고 병원에 입원할 수 있습니다. 이 체크리스트는 조사관 중 한 명이 검토하고 수집하여 잠긴 파일 캐비닛에 보관합니다.

환자는 수술 후 2주 후에 돌아와서 외과의사에게 평가를 받게 됩니다. 이 방문에서 모든 수술 후 합병증은 환자의 의료 기록에 기록됩니다. 또한 이 방문과 수술 전 방문에서 환자는 표준화된 삶의 질(QOL) 평가(즉, SF-36)를 완료합니다. 인지된 통증 수준과 진통제의 유형 및 빈도는 환자의 의료 기록에 기록됩니다.

이 연구에 참여한 환자의 잠재적 이점에는 수술 후 상처 감염 및 탈장 제거와 관련하여 위에서 언급한 사항이 포함되지만 길이가 5mm 이상인 복부 절개가 없기 때문에 통증과 회복 시간이 줄어들고 다음과 같은 미용적 이점이 있을 수 있습니다. 잘. 이 연구의 잠재적 위험에는 출혈, 감염, 주변 구조 손상 및 포트/투관침 부위 통증을 포함한 표준 복강경 절차의 위험이 포함됩니다. 유연한 내시경 기구 사용과 관련된 잠재적 위험에는 식도 천공, 출혈 및 인후통이 포함됩니다. 또한, 이 수정된 수술 기법으로 인해 예상치 못한 새로운 합병증이 발생할 가능성이 있습니다. 복강경 수술과 유연한 내시경술 모두에 대한 전문 지식을 갖춘 외과의가 절차를 수행하고 필요하다고 판단되는 경우 숙련된 위장병 전문의가 참여함으로써 환자의 위험이 완화됩니다.

이 타당성 연구는 초기에 10명의 환자를 대상으로 이 수정된 수술 기술이 환자의 삶의 질에 미치는 잠재적 이점, 위험 및 영향을 평가할 것입니다. 표준화된 기술이 확립되고 위험이 낮은 것으로 나타나면 이 수정된 기술을 표준 복강경 접근법과 비교하기 위한 전향적 비교 평가가 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신마취 가능
  • 나이 > 18세. 85세 미만 시대의
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 급성 담낭염
  • BMI > 40
  • 식도위십이지장내시경검사(EGD)에 대한 금기
  • 일반적인 덕트 스톤의 존재
  • 식도 협착의 존재
  • 변경된 위 해부학
  • 수술 전 초음파에서 관찰된 직경 1.5cm 이상의 담석
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NOTES-보조 랩 촐레
이 환자들은 복강경 기구(즉, 피부를 통해 복강으로 삽입)와 유연한 내시경 기구(즉, 입을 통해 삽입)를 조합하여 사용하는 실험적 수술 절차를 받게 됩니다.
내시경 기구를 사용하여 위벽에 작은 절개를 하고 내시경을 주입된 복강으로 전진시킵니다. 조직을 조작하고 절단하기 위해 복강경 기구 삽입을 위해 최소 하나의 복강경 트로카가 복벽을 통해 배치됩니다. 유연한 내시경은 수술 영역의 시각화를 제공하고 유연한 내시경 기구는 복강경 기구로 수술 조작을 강화하는 데 사용될 수 있습니다. 담낭은 위를 통해 입 밖으로 제거됩니다. 내시경 클립, 봉합사 또는 조직 앵커(TAS)를 사용하여 위절개술을 닫습니다.
다른 이름들:
  • 메모
  • 자연개구부 경내강 내시경 수술
  • 경위 담낭절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 통증
기간: 2주
2주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 2주
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric S Hungness, M.D., Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23522
  • NU IRB# 1452-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

내시경 보조 복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험

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