NOTE-Chirurgia laparoscopica colecistectomia assistita (TAS-NOTES)

In questo studio, proponiamo di utilizzare una tecnica chirurgica che elimina la necessità di un'incisione ombelicale di 1,5-2,5 cm. Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preoperatori. Verrà utilizzato un ago di Veress per creare pneumoperitoneo con insufflazione di anidride carbonica mediante un insufflatore laparoscopico standard. Verrà inserita una porta laparoscopica da 5 mm attraverso la parete addominale nell'addome medio destro e un laparoscopio da 5 mm inserito per visualizzare la cavità addominale. Un endoscopio flessibile, posizionato all'interno di un dispositivo di accesso terapeutico multi-lume da 18 mm, verrà inserito attraverso la bocca e nello stomaco. Utilizzando endoscopi, strumenti e accessori endoscopici disponibili in commercio, verrà praticata una piccola incisione nella parete gastrica e l'endoscopio verrà fatto avanzare nella cavità peritoneale insufflata. Ulteriori trocar laparoscopici possono essere posizionati attraverso la parete addominale per l'inserimento di strumenti laparoscopici per manipolare, ritrarre e tagliare il tessuto. L'endoscopio flessibile fornirà la visualizzazione del campo chirurgico e strumenti endoscopici flessibili possono essere utilizzati per aumentare la manipolazione chirurgica con gli strumenti laparoscopici. Il colangiogramma intraoperatorio o l'ecografia laparoscopica saranno eseguiti a discrezione del chirurgo. Una volta sezionata, la cistifellea verrà rimossa attraverso lo stomaco e fuori dalla bocca con l'ausilio di una sacca per il recupero endoscopico. Clip endoscopiche disponibili in commercio o ancoraggi tissutali approvati dalla FDA verranno utilizzati per chiudere la gastrotomia. Inoltre, la chiusura della gastrotomia sarà testata per perdite e ricucita laparoscopicamente con sutura.

Verranno raccolti i tempi operativi e della sala di recupero, nonché la durata della degenza in ospedale. Durante la degenza ospedaliera, verranno registrati la gravità del dolore, l'uso di farmaci antidolorifici e le complicanze. I pazienti saranno dimessi secondo lo standard di pratica per una colecistectomia laparoscopica. Tutti i pazienti dello studio riceveranno una chiamata da un infermiere della clinica chirurgica nei giorni 2 e 7 post-operatori. Svilupperemo una lista di controllo che conterrà i seguenti elementi (sì/no) da utilizzare prima della dimissione, nel post-operatorio telefonate del giorno 2 e 7 e visita clinica post-operatoria di 2 settimane: dolore controllato con farmaci, nausea, vomito, febbre, brividi, arrossamento delle incisioni, drenaggio dalle incisioni, mancanza di respiro, dolore toracico, occhi gialli, urine scure , sgabelli color argilla. Se ci sono risposte "sì" a questa lista di controllo prima della dimissione, il paziente non verrà dimesso dall'ospedale. Se ci sono risposte "sì" a questa lista di controllo alla telefonata post-operatoria del giorno 2 o 7, al paziente verrà consigliato di recarsi immediatamente alla clinica di chirurgia gastrointestinale o di recarsi al pronto soccorso più vicino. Se ci sono risposte "sì" a questa lista di controllo alla visita clinica di 2 settimane, il paziente sarà sottoposto alla necessaria valutazione medica standard di cura (laboratori, test, ecc.) e potrà essere ricoverato in ospedale. Queste liste di controllo saranno esaminate da uno degli investigatori, raccolte e conservate in un archivio chiuso a chiave.

I pazienti torneranno e saranno valutati dal loro chirurgo due settimane dopo la loro procedura. In occasione di tale visita, eventuali complicanze postoperatorie verranno annotate nella cartella clinica del paziente. Inoltre, a questa visita e alla visita preoperatoria, i pazienti completeranno una valutazione standardizzata della qualità della vita (QOL) (ad es. SF-36). I livelli di dolore percepito e il tipo e la frequenza dei farmaci antidolorifici saranno registrati nella cartella clinica del paziente.

I potenziali vantaggi per i pazienti inseriti in questo studio includono quelli sopra menzionati riguardanti l'eliminazione dell'infezione della ferita post-operatoria e dell'ernia, ma anche la mancanza di incisioni addominali superiori a 5 mm di lunghezza può ridurre il dolore e il tempo di recupero e probabilmente avere un vantaggio estetico come BENE. I potenziali rischi di questo studio riguardano i rischi della procedura laparoscopica standard, tra cui sanguinamento, infezione, lesioni alle strutture circostanti e dolore al sito del porto/trocar. I potenziali rischi associati all'uso di strumenti endoscopici flessibili includono perforazione esofagea, sanguinamento e mal di gola. Inoltre, c'è la possibilità che ci possano essere complicazioni nuove e impreviste da questa tecnica chirurgica modificata. I rischi per il paziente saranno mitigati facendo eseguire la procedura da un chirurgo esperto sia in chirurgia laparoscopica che in endoscopia flessibile, oltre a coinvolgere un gastroenterologo interventista esperto, se ritenuto necessario.

Questo studio di fattibilità valuterà inizialmente il potenziale beneficio, i rischi e l'impatto sulla qualità della vita del paziente di questa tecnica chirurgica modificata in 10 pazienti. Una volta stabilita una tecnica standardizzata e dimostrato che i rischi sono bassi, è pianificata una valutazione comparativa prospettica per confrontare questa tecnica modificata con l'approccio laparoscopico standard.