Cirurgia de colecistectomia laparoscópica assistida por NOTES (TAS-NOTES)

Neste estudo, propomos a utilização de uma técnica cirúrgica que elimine a necessidade de uma incisão umbilical de 1,5-2,5 cm. Todos os pacientes receberão antibióticos pré-operatórios. Uma agulha de Veress será usada para criar pneumoperitônio com insuflação de gás dióxido de carbono por um insuflador laparoscópico padrão. Uma porta laparoscópica de 5 mm será inserida através da parede abdominal no meio do abdômen direito e um laparoscópio de 5 mm inserido para visualização da cavidade abdominal. Um endoscópio flexível, posicionado dentro de um dispositivo de acesso terapêutico multilúmen de 18 mm, será inserido pela boca até o estômago. Usando endoscópios, instrumentos endoscópicos e acessórios disponíveis comercialmente, uma pequena incisão será feita na parede gástrica e o endoscópio será avançado na cavidade peritoneal insuflada. Trocateres laparoscópicos adicionais podem ser colocados através da parede abdominal para inserção de instrumentos laparoscópicos para manipular, retrair e cortar tecidos. O endoscópio flexível fornecerá visualização do campo cirúrgico e instrumentos endoscópicos flexíveis podem ser usados ​​para aumentar a manipulação cirúrgica com os instrumentos laparoscópicos. A colangiografia intraoperatória ou a ultrassonografia laparoscópica serão realizadas a critério do cirurgião. Uma vez dissecada, a vesícula biliar será removida através do estômago e fora da boca com o auxílio de uma bolsa de recuperação endoscópica. Clipes endoscópicos disponíveis comercialmente ou âncoras de tecido aprovadas pela FDA serão usados ​​para fechar a gastrotomia. Além disso, o fechamento da gastrotomia será testado quanto a vazamentos e suturado laparoscopicamente com sutura.

Serão coletados os tempos cirúrgicos e de sala de recuperação, bem como o tempo de permanência no hospital. Durante a internação, a gravidade da dor, uso de analgésicos e complicações serão registrados. Os pacientes receberão alta de acordo com o padrão de prática para uma colecistectomia laparoscópica. Todos os pacientes do estudo receberão uma ligação de uma enfermeira da clínica cirúrgica no dia 2 e 7 do pós-operatório. Desenvolveremos uma lista de verificação que conterá os seguintes elementos (sim/não) a serem usados ​​antes da alta, no pós-operatório telefonemas do dia 2 e 7 e a visita clínica pós-operatória de 2 semanas: dor controlada com remédios, náusea, vômito, febre, calafrios, vermelhidão das incisões, drenagem das incisões, falta de ar, dor no peito, olhos amarelos, urina escura , fezes cor de barro. Se houver alguma resposta "sim" a esta lista de verificação antes da alta, o paciente não receberá alta do hospital. Se houver qualquer resposta "sim" a esta lista de verificação no telefonema pós-operatório do dia 2 ou 7, o paciente será avisado para ir imediatamente à clínica de cirurgia GI ou ir para a sala de emergência mais próxima. Se houver qualquer resposta "sim" a esta lista de verificação na visita clínica de 2 semanas, o paciente será submetido à avaliação médica padrão necessária (laboratórios, testes, etc.) e poderá ser internado no hospital. Essas listas de verificação serão revisadas por um dos investigadores, coletadas e armazenadas em um arquivo trancado.

Os pacientes retornarão e serão avaliados por seu cirurgião duas semanas após o procedimento. Nesta visita, quaisquer complicações pós-operatórias serão anotadas no prontuário do paciente. Além disso, nesta visita e na visita pré-operatória, os pacientes completarão uma avaliação padronizada de Qualidade de Vida (QOL) (ou seja, SF-36). Os níveis de dor percebidos e o tipo e frequência de medicamentos para dor serão registrados no prontuário do paciente.

As vantagens potenciais para os pacientes incluídos neste estudo incluem aquelas mencionadas acima em relação à eliminação de infecção de ferida pós-operatória e hérnia, mas também a falta de incisões abdominais maiores que 5 mm de comprimento pode reduzir a dor e o tempo de recuperação e provavelmente ter uma vantagem cosmética como bem. Os riscos potenciais deste estudo envolvem os riscos do procedimento laparoscópico padrão, incluindo sangramento, infecção, lesão das estruturas circundantes e dor no local da porta/trocarte. Os riscos potenciais associados ao uso de instrumentos endoscópicos flexíveis incluem perfuração esofágica, sangramento e dor de garganta. Além disso, existe a possibilidade de novas complicações inesperadas decorrentes dessa técnica cirúrgica modificada. Os riscos do paciente serão mitigados se o procedimento for realizado por um cirurgião com experiência em cirurgia laparoscópica e endoscopia flexível, além do envolvimento de um gastroenterologista intervencionista qualificado, se necessário.

Este estudo de viabilidade avaliará inicialmente o potencial benefício, riscos e impacto na qualidade de vida do paciente desta técnica cirúrgica modificada em 10 pacientes. Uma vez que uma técnica padronizada é estabelecida e os riscos são baixos, uma avaliação comparativa prospectiva é planejada para comparar esta técnica modificada com a abordagem laparoscópica padrão.