ANMÄRKNINGAR - Assisterad laparoskopisk kolecystektomikirurgi (TAS-NOTES)

I denna studie föreslår vi att använda en kirurgisk teknik som eliminerar behovet av ett 1,5-2,5 cm navelsnitt. Alla patienter kommer att få preoperativ antibiotika. En Veress-nål kommer att användas för att skapa pneumoperitoneum med insufflation av koldioxidgas av en standard laparoskopisk insufflator. En 5 mm laparoskopisk port kommer att föras in genom bukväggen i höger mitten av buken och ett 5 mm laparoskop sätts in för att se bukhålan. Ett flexibelt endoskop, placerat i en multi-lumen 18 mm terapeutisk åtkomstanordning, kommer att föras in genom munnen och in i magen. Med hjälp av kommersiellt tillgängliga endoskop, endoskopiska instrument och tillbehör kommer ett litet snitt att göras i magväggen och endoskopet kommer att föras in i den insufflerade peritonealhålan. Ytterligare laparoskopiska trokarer kan placeras genom bukväggen för laparoskopisk instrumentinsättning för att manipulera, dra tillbaka och skära vävnad. Det flexibla endoskopet kommer att ge visualisering av det kirurgiska fältet och flexibla endoskopiska instrument kan användas för att utöka kirurgisk manipulation med de laparoskopiska instrumenten. Intraoperativt kolangiogram eller laparoskopiskt ultraljud kommer att utföras efter kirurgens gottfinnande. När den har dissekerats fri kommer gallblåsan att avlägsnas genom magen och ut ur munnen med hjälp av en endoskopisk apporteringspåse. Kommersiellt tillgängliga endoskopiska klämmor eller FDA-godkända vävnadsankare kommer att användas för att stänga gastrotomin. Dessutom kommer gastrotomiförslutningen att testas för läckor och laparoskopiskt sys med sutur.

Operations- och uppvakningsrumstider samt sjukhusvistelsetid kommer att samlas in. Under sjukhusvistelsen kommer smärtans svårighetsgrad, användning av smärtstillande läkemedel och komplikationer att registreras. Patienterna kommer att skrivas ut enligt standarden för en laparoskopisk kolecystektomi. Alla studiepatienter kommer att få ett samtal från en operationskliniksjuksköterska på dag 2 och 7 efter operationen. Vi kommer att ta fram en checklista som kommer att innehålla följande (ja/nej) element som ska användas före utskrivning, på postoperationen dag 2 och 7 telefonsamtal, och klinikbesöket 2 veckor efter operationen: smärta kontrolleras med medicin, illamående, kräkningar, feber, frossa, rodnad i snitt, dränering från snitt, andnöd, bröstsmärtor, gula ögon, mörk urin , lerfärgade pallar. Om det finns några "ja"-svar på denna checklista före utskrivning, kommer patienten inte att skrivas ut från sjukhuset. Om det finns några "ja"-svar på denna checklista vid telefonsamtalet efter operation dag 2 eller 7, kommer patienten att uppmanas att omedelbart komma till GI-kirurgikliniken eller gå till närmaste akutmottagning. Om det finns några "ja"-svar på denna checklista vid det två veckor långa klinikbesöket, kommer patienten att genomgå nödvändig medicinsk utvärdering (laborationer, tester, etc.) och kan läggas in på sjukhuset. Dessa checklistor kommer att granskas av en av utredarna, samlas in och förvaras i ett låst arkivskåp.

Patienterna kommer att återvända och utvärderas av sin kirurg två veckor efter ingreppet. Vid detta besök kommer eventuella postoperativa komplikationer att noteras i patientens journal. Vid detta besök och vid det preoperativa besöket kommer patienterna dessutom att slutföra en standardiserad livskvalitetsbedömning (dvs SF-36). Upplevda smärtnivåer samt typ och frekvens av smärtstillande läkemedel kommer att registreras i patientens journal.

De potentiella fördelarna för patienterna som ingick i denna studie inkluderar de som nämnts ovan när det gäller eliminering av postoperativ sårinfektion och bråck, men även avsaknaden av buksnitt som är längre än 5 mm kan minska smärta och återhämtningstid och sannolikt ha en kosmetisk fördel eftersom väl. Potentiella risker med denna studie inbegriper riskerna med det vanliga laparoskopiska förfarandet, inklusive blödning, infektion, skada på omgivande strukturer och smärta vid port/trokar. Potentiella risker förknippade med användning av flexibla endoskopiska instrument inkluderar esofagusperforering, blödning och halsont. Dessutom finns möjligheten att det kan uppstå nya, oväntade komplikationer från denna modifierade kirurgiska teknik. Patientrisker kommer att minskas genom att ingreppet utförs av en kirurg med expertis inom både laparoskopisk kirurgi och flexibel endoskopi, samt att en kompetent interventionell gastroenterolog involveras om det anses nödvändigt.

Denna genomförbarhetsstudie kommer initialt att utvärdera den potentiella nyttan, riskerna och påverkan på patientens livskvalitet med denna modifierade kirurgiska teknik hos 10 patienter. När en standardiserad teknik väl har etablerats och riskerna har visat sig vara låga, planeras en prospektiv jämförande utvärdering för att jämföra denna modifierade teknik med den vanliga laparoskopiska metoden.