MERKNADER-Assistert laparoskopisk kolecystektomikirurgi (TAS-NOTES)

I denne studien foreslår vi å bruke en kirurgisk teknikk som eliminerer behovet for et 1,5-2,5 cm navlesnitt. Alle pasienter vil få preoperativ antibiotika. En Veress-nål vil bli brukt til å lage pneumoperitoneum med insufflasjon av karbondioksidgass av en standard laparoskopisk insufflator. En 5 mm laparoskopisk port vil bli satt inn gjennom bukveggen i høyre midt-abdomen og et 5 mm laparoskop inn for å se bukhulen. Et fleksibelt endoskop, plassert i en multi-lumen 18 mm terapeutisk tilgangsenhet, vil bli satt inn gjennom munnen og inn i magen. Ved å bruke kommersielt tilgjengelige endoskoper, endoskopiske instrumenter og tilbehør, vil det bli laget et lite snitt i mageveggen og endoskopet føres inn i den insufflerte peritonealhulen. Ytterligere laparoskopiske trokarer kan plasseres gjennom bukveggen for laparoskopisk instrumentinnsetting for å manipulere, trekke tilbake og kutte vev. Det fleksible endoskopet vil gi visualisering av det kirurgiske feltet og fleksible endoskopiske instrumenter kan brukes for å øke kirurgisk manipulasjon med de laparoskopiske instrumentene. Intraoperativt kolangiogram eller laparoskopisk ultralyd vil bli utført etter kirurgens skjønn. Når dissekeres fri, vil galleblæren fjernes gjennom magen og ut av munnen ved hjelp av en endoskopisk oppsamlingspose. Kommersielt tilgjengelige endoskopiske klips, eller FDA-godkjente vevsankre vil bli brukt for å lukke gastrotomien. I tillegg vil gastrotomilukkingen bli testet for lekkasjer og laparoskopisk oversydd med sutur.

Operasjons- og oppvåkningsromstider samt liggetid på sykehus vil bli samlet inn. Under sykehusoppholdet vil alvorlighetsgrad av smerte, bruk av smertestillende medisiner og komplikasjoner bli registrert. Pasienter vil bli utskrevet i henhold til praksis for laparoskopisk kolecystektomi. Alle studiepasienter vil motta en telefon fra en kirurgisk klinikksykepleier på post-op dag 2 og 7. Vi vil utvikle en sjekkliste som vil inneholde følgende (ja/nei) elementer som skal brukes før utskrivning, på post-op telefonsamtaler dag 2 og 7, og klinikkbesøket 2 uker etter operasjonen: smerte kontrollert med medisiner, kvalme, brekninger, feber, frysninger, rødhet av snitt, drenering fra snitt, kortpustethet, brystsmerter, gule øyne, mørk urin , leirefargede krakker. Dersom det er noen "ja"-svar på denne sjekklisten før utskrivning, vil pasienten ikke bli skrevet ut fra sykehuset. Hvis det er noen "ja"-svar på denne sjekklisten ved telefonsamtalen etter operasjon dag 2 eller 7, vil pasienten bli bedt om å umiddelbart komme til GI-kirurgiklinikken eller gå til nærmeste legevakt. Hvis det er noen "ja"-svar på denne sjekklisten ved 2 ukers klinikkbesøk, vil pasienten gjennomgå den nødvendige medisinske vurderingen (laboratorier, tester osv.) og kan bli innlagt på sykehuset. Disse sjekklistene vil bli gjennomgått av en av etterforskerne, samlet og oppbevart i et låst arkivskap.

Pasientene vil returnere og bli evaluert av kirurgen to uker etter prosedyren. Ved dette besøket vil eventuelle postoperative komplikasjoner bli notert i pasientens journal. I tillegg vil pasientene ved dette besøket og ved det preoperative besøket fullføre en standardisert livskvalitetsvurdering (dvs. SF-36). Opplevd smertenivå og type og hyppighet av smertestillende medikamenter vil bli registrert i pasientens journal.

De potensielle fordelene for pasientene som er med i denne studien inkluderer de som er nevnt ovenfor angående eliminering av postoperativ sårinfeksjon og brokk, men også mangelen på abdominale snitt som er lengre enn 5 mm kan redusere smerte og restitusjonstid og sannsynligvis ha en kosmetisk fordel som vi vil. Potensielle risikoer ved denne studien involverer risikoen ved standard laparoskopisk prosedyre, inkludert blødning, infeksjon, skade på omkringliggende strukturer og smerter i port/trokarsted. Potensielle risikoer forbundet med bruk av fleksible endoskopiske instrumenter inkluderer esophageal perforering, blødning og sår hals. I tillegg er det muligheten for at det kan oppstå nye, uforutsette komplikasjoner fra denne modifiserte operasjonsteknikken. Pasientrisikoen vil reduseres ved å få utført prosedyren av en kirurg med ekspertise innen både laparoskopisk kirurgi og fleksibel endoskopi, samt ha involvering av en dyktig intervensjonell gastroenterolog dersom det anses nødvendig.

Denne mulighetsstudien vil innledningsvis evaluere potensiell fordel, risiko og innvirkning på pasientens livskvalitet av denne modifiserte kirurgiske teknikken hos 10 pasienter. Når en standardisert teknikk er etablert og risikoen er vist å være lav, planlegges en prospektiv komparativ evaluering for å sammenligne denne modifiserte teknikken med standard laparoskopisk tilnærming.