Melatonin pro prevenci migrény (MMP)
24. září 2014 aktualizováno: Karl B. Alstadhaug, Nordlandssykehuset HF
Melatonin pro prevenci migrény (studie MMP): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie melatoninu v profylaktické léčbě migrény
Na patofyziologii migrény se podílí cirkadiánní systém s centrem v hypotalamu. Zda hraje klíčovou roli, není objasněno. Vyšetřovatelé předpokládají, že destabilizovaný cirkadiánní systém může zvýšit náchylnost k záchvatům migrény a že stabilizace dodáním melatoninu bude dosaženo preventivního účinku na migrénu.
Předchozí otevřená studie prokázala účinky, které jistě vyžadují placebem kontrolovanou studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bodø, Norsko, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
Tromsø, Norsko, 9037
- Departement of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let, muži i ženy.
- Migréna přítomná po dobu nejméně 1 roku a splňující diagnostická kritéria, která odpovídají kritériím Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (HIS) [2], ale jinak zdravá.
- Záchvaty migrény by se měly vyskytovat 4-6krát za měsíc, nemělo by docházet k pravidelnému užívání jiných léků a pacient musí být schopen rozlišit migrénu od migrenózní bolesti hlavy.
- Preventivní léky na migrénu by se neměly užívat poslední tři měsíce.
- Je akceptována konvenční léčba akutních záchvatů, ale ne sporadické použití jiných léků, jako jsou hypnotika a anxiolytika.
- Sídlo Severního Norska.
Kritéria vyloučení:
- Bolesti hlavy z nadužívání léků, chronická migréna.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacient buď se závažnou komorbiditou nebo stavy vyžadujícími lékařské ošetření nebo opatrnost.
- Psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve placebo
Placebo 8 týdnů, 6 týdnů vymývání, melatonin s prodlouženým uvolňováním 2 mg nešpor po dobu 8 týdnů
|
Circadin (melatonin) 2 mg ret.
TAB vesp.
po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Melatonin jako první
Melatonin s prodlouženým uvolňováním 2 mg nešpor po dobu 8 týdnů, vymývání 6 týdnů, placebo 8 týdnů
|
Circadin (melatonin) 2 mg ret.
TAB vesp.
po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence záchvatů migrény
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Kvalita nočního spánku
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Bodová prevalence nespavosti
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 270472
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .